Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura LM Mendozzi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 40308571
- Sähköposti: lmendozzi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
|
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure the fatigue
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Food frequency questionnaire (FFQ)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
MOS Sleep Scale (MOSS)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Restless Legs Scale (RLS)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Six minute walking test (6MWT)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07_23/05/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .