Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5. Mai 2021 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura LM Mendozzi, MD
- Telefonnummer: +39 02 40308571
- E-Mail: lmendozzi@dongnocchi.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
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The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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The Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to Measure the fatigue
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Food frequency questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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MOS Sleep Scale (MOSS)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Restless Legs Scale (RLS)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Six minute walking test (6MWT)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07_23/05/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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