Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5. mai 2021 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura LM Mendozzi, MD
- Telefonnummer: +39 02 40308571
- E-post: lmendozzi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
|
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure the fatigue
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Food frequency questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
MOS Sleep Scale (MOSS)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Restless Legs Scale (RLS)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Six minute walking test (6MWT)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07_23/05/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .