- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905953
Comparison Of Different Doses Of Intrathecal Neostigmine In Prevention Of Post-Dural Puncture Headache
Comparison Of Different Doses Of Intrathecal Neostigmine In Prevention Of Post-Dural Puncture Headache: Prospective, Randomized, Controlled, Triple-blinded Trial
Přehled studie
Detailní popis
Neostigmine will be administered in two different doses (10 & 20 mic) in addition to 10mg bupivicaine intrathecally for cesarean section compared to control group where 10 mg bupivicaine in addition to 20mic fentanyl will be administered intrathecally. The primary outcome will be detection of the incidence of postdural puncture headache (PDPH). A 25-gauge Quincke spinal needle will be used for spinal anesthesia.Patients indicated for elective caesarean section surgery will be included in the study. The exclusion criteria are contraindications for regional anesthesia including local infection, hemorrhagic disorders, drug hypersensitivity, muscular disorders and central and peripheral neuropathy, and drug abuse history and addiction.
Other outcomes will include age, ASA class, and duration of surgery. Sensory and motor function will be assessed every minute until T4 level is reached. Hemodynamic status (systolic and diastolic blood pressures, heart rate, and SPO2) will be recorded every 3 minutes throughout the surgery and then 4 hourly thereafter, for 24 h postoperatively. Recovery time from spinal anesthesia (return of motor power of both lower limbs) will be also recorded by anesthesiologist who is unaware of the group. Also the intra-operative and recovery phase complications including nausea, vomiting, itching, dyspnea, respiratory rate less than 10 per min, hypoxia (SPO2 less than 92% on room air), bradycardia (HR less than 60bpm), and hypotension (SPB less than 90) will be recorded.
Postoperative assessment will include pain scores "Overall 24-h VAS score", recorded at 30-min interval for first 4 h and then 4 hourly thereafter, for 24 h postoperatively.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shymaa Fathy, MD
- Telefonní číslo: 002 +201000455897
- E-mail: angel6122003@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Shymaa Fathy, MD
- Telefonní číslo: 002 23649281
- E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients indicated for elective caesarean section surgery
Exclusion Criteria:
- Contraindications for regional anesthesia including local infection, hemorrhagic disorders, drug hypersensitivity, muscular disorders and central and peripheral neuropathy, and drug abuse history and addiction.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The incidence of PDPH following spinal anesthesia for cesarean section surgery.
Časové okno: 72 hours.
|
Diagnosis of PDPH is as follows, it is severe and described as "searing and spreading like hot metal," involving the back and front of the head, and spreading to the neck and shoulders, sometimes involving neck stiffness.
|
72 hours.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- N-128-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .