- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04905953
Comparison Of Different Doses Of Intrathecal Neostigmine In Prevention Of Post-Dural Puncture Headache
Comparison Of Different Doses Of Intrathecal Neostigmine In Prevention Of Post-Dural Puncture Headache: Prospective, Randomized, Controlled, Triple-blinded Trial
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Neostigmine will be administered in two different doses (10 & 20 mic) in addition to 10mg bupivicaine intrathecally for cesarean section compared to control group where 10 mg bupivicaine in addition to 20mic fentanyl will be administered intrathecally. The primary outcome will be detection of the incidence of postdural puncture headache (PDPH). A 25-gauge Quincke spinal needle will be used for spinal anesthesia.Patients indicated for elective caesarean section surgery will be included in the study. The exclusion criteria are contraindications for regional anesthesia including local infection, hemorrhagic disorders, drug hypersensitivity, muscular disorders and central and peripheral neuropathy, and drug abuse history and addiction.
Other outcomes will include age, ASA class, and duration of surgery. Sensory and motor function will be assessed every minute until T4 level is reached. Hemodynamic status (systolic and diastolic blood pressures, heart rate, and SPO2) will be recorded every 3 minutes throughout the surgery and then 4 hourly thereafter, for 24 h postoperatively. Recovery time from spinal anesthesia (return of motor power of both lower limbs) will be also recorded by anesthesiologist who is unaware of the group. Also the intra-operative and recovery phase complications including nausea, vomiting, itching, dyspnea, respiratory rate less than 10 per min, hypoxia (SPO2 less than 92% on room air), bradycardia (HR less than 60bpm), and hypotension (SPB less than 90) will be recorded.
Postoperative assessment will include pain scores "Overall 24-h VAS score", recorded at 30-min interval for first 4 h and then 4 hourly thereafter, for 24 h postoperatively.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shymaa Fathy, MD
- Telefonszám: 002 +201000455897
- E-mail: angel6122003@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shymaa Fathy, MD
- Telefonszám: 002 23649281
- E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients indicated for elective caesarean section surgery
Exclusion Criteria:
- Contraindications for regional anesthesia including local infection, hemorrhagic disorders, drug hypersensitivity, muscular disorders and central and peripheral neuropathy, and drug abuse history and addiction.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The incidence of PDPH following spinal anesthesia for cesarean section surgery.
Időkeret: 72 hours.
|
Diagnosis of PDPH is as follows, it is severe and described as "searing and spreading like hot metal," involving the back and front of the head, and spreading to the neck and shoulders, sometimes involving neck stiffness.
|
72 hours.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-128-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neostigmine
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIsmeretlenNeurogén bél | Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Befejezve
-
Matias VestedToborzásNeuromuszkuláris blokád, maradékDánia
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásResiduális neuromuszkuláris blokk | Neuromuszkuláris blokád monitorozásaPulyka
-
Technical University of MunichBefejezveNeuromuszkuláris blokkNémetország
-
Ohio State UniversityBefejezveNeuromuszkuláris blokádEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | IzomlazítóIndonézia
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezvePosztoperatív szövődmények | Posztoperatív vizeletretencióKína
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyIsmeretlenA posztoperatív reziduális curarization előfordulása