Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)

3. června 2021 aktualizováno: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection

In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes, 18-90 years of age.
  2. Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
  3. Confirmed COVID-19 infection.
  4. At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
  5. Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
  2. Contraindications to the use of spironolactone.
  3. Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
  4. Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
  5. Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
  6. ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
  7. ARDS from other causes/trauma.
  8. Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
  9. Adrenal crisis.
  10. Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
  11. Anuria.
  12. Porphyria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Lék: Canrenoate Potassium
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Lék: Normal Saline
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanical ventilation
Časové okno: 30 days
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
30 days
Passive oxygen therapy
Časové okno: 30 days
Duration of passive oxygen therapy
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICU LOS
Časové okno: 30 days
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
30 days
Hospital LOS
Časové okno: 90 days
Total hospital length of stay (LOS).
90 days
Chest CT
Časové okno: 90 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
90 days
Lung ultrasound_7
Časové okno: 7 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
7 days
Lung ultrasound_30
Časové okno: 30 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
30 days
Mortality_30
Časové okno: 30 days
Assessment of mortality at 30 days.
30 days
Mortality_90
Časové okno: 90 days
Assessment of mortality at 90 days.
90 days
IL-1β level change.
Časové okno: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
7 days
IL-2 level change.
Časové okno: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
7 days
IL-6 level change.
Časové okno: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
7 days
IL-33 level change.
Časové okno: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
7 days
TNFα level change.
Časové okno: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
7 days
6MWT
Časové okno: 30 days
Six minute walk test.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012/100/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit