- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04912011
Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)
The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection
In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048602449202
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Rekrutacyjny
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Numer telefonu: 0048914661144
- E-mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, 18-90 years of age.
- Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
- Confirmed COVID-19 infection.
- At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
- Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.
Exclusion Criteria:
- Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
- Contraindications to the use of spironolactone.
- Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
- Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
- Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
- ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
- ARDS from other causes/trauma.
- Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
- Adrenal crisis.
- Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
- Anuria.
- Porphyria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mechanical ventilation
Ramy czasowe: 30 days
|
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
|
30 days
|
Passive oxygen therapy
Ramy czasowe: 30 days
|
Duration of passive oxygen therapy
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ICU LOS
Ramy czasowe: 30 days
|
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
|
30 days
|
Hospital LOS
Ramy czasowe: 90 days
|
Total hospital length of stay (LOS).
|
90 days
|
Chest CT
Ramy czasowe: 90 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
|
90 days
|
Lung ultrasound_7
Ramy czasowe: 7 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
|
7 days
|
Lung ultrasound_30
Ramy czasowe: 30 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_30
Ramy czasowe: 30 days
|
Assessment of mortality at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_90
Ramy czasowe: 90 days
|
Assessment of mortality at 90 days.
|
90 days
|
IL-1β level change.
Ramy czasowe: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
|
7 days
|
IL-2 level change.
Ramy czasowe: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
|
7 days
|
IL-6 level change.
Ramy czasowe: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
|
7 days
|
IL-33 level change.
Ramy czasowe: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
|
7 days
|
TNFα level change.
Ramy czasowe: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
|
7 days
|
6MWT
Ramy czasowe: 30 days
|
Six minute walk test.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lechowicz K, Drozdzal S, Machaj F, Rosik J, Szostak B, Zegan-Baranska M, Biernawska J, Dabrowski W, Rotter I, Kotfis K. COVID-19: The Potential Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated with SARS-CoV-2 Infection. J Clin Med. 2020 Jun 19;9(6):1917. doi: 10.3390/jcm9061917.
- Kotfis K, Lechowicz K, Drozdzal S, Niedzwiedzka-Rystwej P, Wojdacz TK, Grywalska E, Biernawska J, Wisniewska M, Parczewski M. COVID-19-The Potential Beneficial Therapeutic Effects of Spironolactone during SARS-CoV-2 Infection. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 17;14(1):71. doi: 10.3390/ph14010071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Zwłóknienie
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zwłóknienie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Kwas kanrenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012/100/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Canrenoate Potassium
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt