- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912011
Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)
The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection
In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048602449202
- E-Mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Telefonnummer: 0048914661144
- E-Mail: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, 18-90 years of age.
- Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
- Confirmed COVID-19 infection.
- At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
- Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.
Exclusion Criteria:
- Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
- Contraindications to the use of spironolactone.
- Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
- Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
- Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
- ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
- ARDS from other causes/trauma.
- Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
- Adrenal crisis.
- Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
- Anuria.
- Porphyria.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mechanical ventilation
Zeitfenster: 30 days
|
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
|
30 days
|
Passive oxygen therapy
Zeitfenster: 30 days
|
Duration of passive oxygen therapy
|
30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ICU LOS
Zeitfenster: 30 days
|
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
|
30 days
|
Hospital LOS
Zeitfenster: 90 days
|
Total hospital length of stay (LOS).
|
90 days
|
Chest CT
Zeitfenster: 90 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
|
90 days
|
Lung ultrasound_7
Zeitfenster: 7 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
|
7 days
|
Lung ultrasound_30
Zeitfenster: 30 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_30
Zeitfenster: 30 days
|
Assessment of mortality at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_90
Zeitfenster: 90 days
|
Assessment of mortality at 90 days.
|
90 days
|
IL-1β level change.
Zeitfenster: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
|
7 days
|
IL-2 level change.
Zeitfenster: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
|
7 days
|
IL-6 level change.
Zeitfenster: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
|
7 days
|
IL-33 level change.
Zeitfenster: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
|
7 days
|
TNFα level change.
Zeitfenster: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
|
7 days
|
6MWT
Zeitfenster: 30 days
|
Six minute walk test.
|
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lechowicz K, Drozdzal S, Machaj F, Rosik J, Szostak B, Zegan-Baranska M, Biernawska J, Dabrowski W, Rotter I, Kotfis K. COVID-19: The Potential Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated with SARS-CoV-2 Infection. J Clin Med. 2020 Jun 19;9(6):1917. doi: 10.3390/jcm9061917.
- Kotfis K, Lechowicz K, Drozdzal S, Niedzwiedzka-Rystwej P, Wojdacz TK, Grywalska E, Biernawska J, Wisniewska M, Parczewski M. COVID-19-The Potential Beneficial Therapeutic Effects of Spironolactone during SARS-CoV-2 Infection. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 17;14(1):71. doi: 10.3390/ph14010071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Fibrose
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Lungenfibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Canrensäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012/100/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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