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Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)

3 de junio de 2021 actualizado por: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection

In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamiento
        • Pomeranian Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes, 18-90 years of age.
  2. Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
  3. Confirmed COVID-19 infection.
  4. At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
  5. Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
  2. Contraindications to the use of spironolactone.
  3. Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
  4. Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
  5. Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
  6. ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
  7. ARDS from other causes/trauma.
  8. Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
  9. Adrenal crisis.
  10. Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
  11. Anuria.
  12. Porphyria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Droga: Canrenoate Potassium
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Otros nombres:
  • Producto en investigación
Comparador de placebos: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Droga: Normal Saline
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 30 days
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
30 days
Passive oxygen therapy
Periodo de tiempo: 30 days
Duration of passive oxygen therapy
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICU LOS
Periodo de tiempo: 30 days
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
30 days
Hospital LOS
Periodo de tiempo: 90 days
Total hospital length of stay (LOS).
90 days
Chest CT
Periodo de tiempo: 90 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
90 days
Lung ultrasound_7
Periodo de tiempo: 7 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
7 days
Lung ultrasound_30
Periodo de tiempo: 30 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
30 days
Mortality_30
Periodo de tiempo: 30 days
Assessment of mortality at 30 days.
30 days
Mortality_90
Periodo de tiempo: 90 days
Assessment of mortality at 90 days.
90 days
IL-1β level change.
Periodo de tiempo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
7 days
IL-2 level change.
Periodo de tiempo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
7 days
IL-6 level change.
Periodo de tiempo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
7 days
IL-33 level change.
Periodo de tiempo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
7 days
TNFα level change.
Periodo de tiempo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
7 days
6MWT
Periodo de tiempo: 30 days
Six minute walk test.
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0012/100/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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