Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection

In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Pomeranian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes, 18-90 years of age.
  2. Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
  3. Confirmed COVID-19 infection.
  4. At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
  5. Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
  2. Contraindications to the use of spironolactone.
  3. Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
  4. Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
  5. Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
  6. ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
  7. ARDS from other causes/trauma.
  8. Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
  9. Adrenal crisis.
  10. Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
  11. Anuria.
  12. Porphyria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Lääke: Canrenoate Potassium
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Lääke: Normal Saline
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mechanical ventilation
Aikaikkuna: 30 days
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
30 days
Passive oxygen therapy
Aikaikkuna: 30 days
Duration of passive oxygen therapy
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU LOS
Aikaikkuna: 30 days
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
30 days
Hospital LOS
Aikaikkuna: 90 days
Total hospital length of stay (LOS).
90 days
Chest CT
Aikaikkuna: 90 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
90 days
Lung ultrasound_7
Aikaikkuna: 7 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
7 days
Lung ultrasound_30
Aikaikkuna: 30 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
30 days
Mortality_30
Aikaikkuna: 30 days
Assessment of mortality at 30 days.
30 days
Mortality_90
Aikaikkuna: 90 days
Assessment of mortality at 90 days.
90 days
IL-1β level change.
Aikaikkuna: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
7 days
IL-2 level change.
Aikaikkuna: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
7 days
IL-6 level change.
Aikaikkuna: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
7 days
IL-33 level change.
Aikaikkuna: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
7 days
TNFα level change.
Aikaikkuna: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
7 days
6MWT
Aikaikkuna: 30 days
Six minute walk test.
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pomeranian Medical University Szczecin

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012/100/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa