このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)

2021年6月3日 更新者：Katarzyna Kotfis、Pomeranian Medical University Szczecin

The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection

In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes, 18-90 years of age.
  2. Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
  3. Confirmed COVID-19 infection.
  4. At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
  5. Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
  2. Contraindications to the use of spironolactone.
  3. Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
  4. Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
  5. Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
  6. ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
  7. ARDS from other causes/trauma.
  8. Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
  9. Adrenal crisis.
  10. Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
  11. Anuria.
  12. Porphyria.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
薬：Canrenoate Potassium
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
他の名前：
  • 治験薬
プラセボコンパレーター：Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
薬：Normal Saline
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mechanical ventilation
時間枠：30 days
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
30 days
Passive oxygen therapy
時間枠：30 days
Duration of passive oxygen therapy
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU LOS
時間枠：30 days
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
30 days
Hospital LOS
時間枠：90 days
Total hospital length of stay (LOS).
90 days
Chest CT
時間枠：90 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
90 days
Lung ultrasound_7
時間枠：7 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
7 days
Lung ultrasound_30
時間枠：30 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
30 days
Mortality_30
時間枠：30 days
Assessment of mortality at 30 days.
30 days
Mortality_90
時間枠：90 days
Assessment of mortality at 90 days.
90 days
IL-1β level change.
時間枠：7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
7 days
IL-2 level change.
時間枠：7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
7 days
IL-6 level change.
時間枠：7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
7 days
IL-33 level change.
時間枠：7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
7 days
TNFα level change.
時間枠：7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
7 days
6MWT
時間枠：30 days
Six minute walk test.
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pomeranian Medical University Szczecin

捜査官

  • 主任研究者：Katarzyna L Kotfis, MD, PhD、Pomeranian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0012/100/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 肺炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する