- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04912011
Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)
The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection
In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.
The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD
- Номер телефона: 0048602449202
- Электронная почта: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- Pomeranian Medical University
-
Контакт:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Номер телефона: 0048914661144
- Электронная почта: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, 18-90 years of age.
- Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
- Confirmed COVID-19 infection.
- At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
- Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.
Exclusion Criteria:
- Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
- Contraindications to the use of spironolactone.
- Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
- Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
- Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
- ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
- ARDS from other causes/trauma.
- Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
- Adrenal crisis.
- Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
- Anuria.
- Porphyria.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
|
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mechanical ventilation
Временное ограничение: 30 days
|
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
|
30 days
|
Passive oxygen therapy
Временное ограничение: 30 days
|
Duration of passive oxygen therapy
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ICU LOS
Временное ограничение: 30 days
|
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
|
30 days
|
Hospital LOS
Временное ограничение: 90 days
|
Total hospital length of stay (LOS).
|
90 days
|
Chest CT
Временное ограничение: 90 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
|
90 days
|
Lung ultrasound_7
Временное ограничение: 7 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
|
7 days
|
Lung ultrasound_30
Временное ограничение: 30 days
|
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_30
Временное ограничение: 30 days
|
Assessment of mortality at 30 days.
|
30 days
|
Mortality_90
Временное ограничение: 90 days
|
Assessment of mortality at 90 days.
|
90 days
|
IL-1β level change.
Временное ограничение: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
|
7 days
|
IL-2 level change.
Временное ограничение: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
|
7 days
|
IL-6 level change.
Временное ограничение: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
|
7 days
|
IL-33 level change.
Временное ограничение: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
|
7 days
|
TNFα level change.
Временное ограничение: 7 days
|
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
|
7 days
|
6MWT
Временное ограничение: 30 days
|
Six minute walk test.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lechowicz K, Drozdzal S, Machaj F, Rosik J, Szostak B, Zegan-Baranska M, Biernawska J, Dabrowski W, Rotter I, Kotfis K. COVID-19: The Potential Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated with SARS-CoV-2 Infection. J Clin Med. 2020 Jun 19;9(6):1917. doi: 10.3390/jcm9061917.
- Kotfis K, Lechowicz K, Drozdzal S, Niedzwiedzka-Rystwej P, Wojdacz TK, Grywalska E, Biernawska J, Wisniewska M, Parczewski M. COVID-19-The Potential Beneficial Therapeutic Effects of Spironolactone during SARS-CoV-2 Infection. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 17;14(1):71. doi: 10.3390/ph14010071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Фиброз
- COVID-19
- Пневмония
- Легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Канреновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0012/100/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Пневмония
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Canrenoate Potassium
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай