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Mineralocorticoid Receptor Antagonist and Pulmonary Fibrosis in COVID-19. (SpiroCOVID19)

3 de junho de 2021 atualizado por: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin

The Use of a Mineralocorticoid Receptor Antagonist (Spironolactone) in the Treatment of Pulmonary Fibrosis Associated With SARS-CoV-2 Infection

In December 2019 SARS-CoV-2 virus appeared in the world, mainly appearing as an acute infection of the lower respiratory tract. In March 2020, the World Health Organization (WHO) announced a pandemic in relation to the disease caused by the SARS-CoV-2 virus, known as COronaVIrus Disease 2019 (COVID-19). Since then, the efforts of scientists from around the world have focused on finding the right treatment and vaccine for the new disease. COVID-19 has spread rapidly in a few months, affecting patients in all ages. The disease has a varied course, patients can be 80% asymptomatic, but many develop respiratory failure, complicated by sepsis and ultimately death. One of the possible complications associated with COVID-19 lung involvement is pulmonary fibrosis, leading to chronic breathing difficulties and prolonged disability. No specific mechanisms leading to this phenomenon have been identified in COVID-19, but some information is derived from previous studies on the SARS and MERS epidemic. There have been several reports that the use of spironolactone may be important in preventing pulmonary fibrosis.

The aim of the study is to evaluate the effectiveness of intravenous form of mineralocorticoid receptor antagonist canrenoate potassium (an aldosterone antagonist of the spirolactone group) in the treatment of COVID-19-associated pulmonary fibrosis based on the mechanisms of the immune response.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes, 18-90 years of age.
  2. Patient requiring oxygen therapy, SpO2 <94%.
  3. Confirmed COVID-19 infection.
  4. At least one risk factor for increased mortality in the course of COVID-19: currently published in the literature e.g. smoking, hypertension, diabetes, cardiovascular disease.
  5. Documented informed consent according to ICH-GCP and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic bronchitis, emphysema, interstitial lung disease, or other history of lung disease.
  2. Contraindications to the use of spironolactone.
  3. Hypersensitivity to spironolactone or any of the excipients.
  4. Pregnant patients (pregnancy test will be performed in every patient of reproductive age) and during lactation.
  5. Patients with mental illness or dementia who are unable to give informed consent to the examination.
  6. ARDS caused by another viral infection (SARS-CoV-2 negative).
  7. ARDS from other causes/trauma.
  8. Ionic disorders: hyperkalemia, hyponatraemia.
  9. Adrenal crisis.
  10. Acute and chronic renal failure, creatinine clearance less than 30 ml/min.
  11. Anuria.
  12. Porphyria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canrenoate potassium
Administration of 200 mg of potassium Canrenoate potassium dissolved in 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Medicamento: Canrenoate Potassium
Intervention: 200 mg of Canrenoate potassium in 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Outros nomes:
  • Produto Investigacional
Comparador de Placebo: Placebo
Administration of 100 ml of 0.9% sodium chloride intravenously twice a day for 7 days.
Medicamento: Normal Saline
Placebo: 100 ml 0,9% NaCl, intravenously twice a day for 7 days.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mechanical ventilation
Prazo: 30 days
Duration of invasive mechanical ventilation via endotracheal intubation or tracheotomy
30 days
Passive oxygen therapy
Prazo: 30 days
Duration of passive oxygen therapy
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICU LOS
Prazo: 30 days
Intensive Care Unit length of stay (LOS).
30 days
Hospital LOS
Prazo: 90 days
Total hospital length of stay (LOS).
90 days
Chest CT
Prazo: 90 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in chest CT at 3 months.
90 days
Lung ultrasound_7
Prazo: 7 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 7 days.
7 days
Lung ultrasound_30
Prazo: 30 days
Assessment of the dynamics of recovery of changes in lung ultrasound at 30 days.
30 days
Mortality_30
Prazo: 30 days
Assessment of mortality at 30 days.
30 days
Mortality_90
Prazo: 90 days
Assessment of mortality at 90 days.
90 days
IL-1β level change.
Prazo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-1β.
7 days
IL-2 level change.
Prazo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-2.
7 days
IL-6 level change.
Prazo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-6.
7 days
IL-33 level change.
Prazo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine IL-33.
7 days
TNFα level change.
Prazo: 7 days
Evaluation of the degree of change of the level of pro-inflammatory cytokine TNFα.
7 days
6MWT
Prazo: 30 days
Six minute walk test.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0012/100/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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