Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární anastomóza versus enterostomie v chirurgické léčbě nekrotizující enterokolitidy

5. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání primární anastomózy versus enterostomie v chirurgické léčbě nekrotizující enterokolitidy

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je devastující onemocnění, které postihuje střevo předčasně narozených dětí a je nejčastější chirurgickou pohotovostí u novorozenců. Odhaduje se, že tímto stavem může trpět až 10 % předčasně narozených dětí. I přes agresivní medikamentózní léčbu je chirurgický zákrok nutný až v polovině případů pro střevní nekrózu nebo perforaci, které často představují závažnější formu onemocnění. Pokrok v neonatální intenzivní péči a chirurgických znalostech vedl v posledních letech ke zlepšení míry přežití.

Pro pacienty s NEC se závažným onemocněním (tj. s perforací střeva nebo gangrenózním střevem nereagujícím na medikamentózní terapii je chirurgický zákrok s resekcí nemocných segmentů léčbou volby. Tradičním chirurgickým přístupem by byla resekce nemocného segmentu střeva s vytvořením enterostomie. V několika pokročilých centrech se však praktikuje primární anastomóza po resekci nemocného segmentu střeva. Retrospektivní zprávy o přístupu primární anastomózy ukázaly, že jde také o životaschopnou možnost bez zvýšené perioperační morbidity. Má také výhodu, že se vyhne druhé operaci pro uzavření enterostomie. Prospektivní studie srovnávající tyto dva přístupy však chybí.

Navrhovaná studie zaplní následující mezeru ve znalostech o tom, jaká je nejlepší chirurgická možnost pro NEC při laparotomii. Zjištění pomohou v budoucnu vést naši praxi pro pacienty s NEC, abychom jim poskytli tu nejlepší možnou péči založenou na důkazech.

V této studii vědci předpokládají, že novorozenci s velkou NEC podstupující primární anastomózu po chirurgické resekci nejsou horší než novorozenci s enterostomií, pokud jde o perioperační morbiditu.

Cílem studie je porovnat krátkodobé a střednědobé výsledky pacientů s NEC vyžadujících chirurgický zákrok, u kterých je buď primární anastomóza nebo vytvořena enterostomie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni novorozenci s potvrzeným NEC a vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  1. U novorozenců bylo zjištěno, že mají NEC totalis a jsou považováni za nezachránitelné;
  2. U novorozenců bylo zjištěno, že mají více lokalizací gangrenózních střev, která vyžadují více než dvě anastomózy;
  3. U novorozenců bylo zjištěno, že jsou během operace extrémně kardiovaskulárně nestabilní a snesou pouze excizi gangrenózních střev, ale nedovolí vytvoření anastomózy nebo stomie;
  4. Rodiče, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  5. U novorozenců byla po náboru zjištěna jiná patologie než NEC (buď na intraoperačních nálezech nebo patologických nálezech na chirurgických vzorcích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární skupina anastomózy
Při laparotomii bude resekován nemocný segment střeva a pacienti dostanou primární anastomózu
Experimentální: Enterostomická skupina
Při laparotomii bude resekován nemocný segment střeva a pacienti poté dostanou enterostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reoperace dvou chirurgických přístupů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy související s ranou
Časové okno: 6 měsíců
Problémy s ranami nevyžadující reoperaci, např. infekce rány; stomální prolaps; incizní kýla
6 měsíců
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná (ve dnech) k dosažení plné enterální výživy (definované jako 150 ml/kg/den) a zastavení parenterální výživy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit