- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04912453
Primární anastomóza versus enterostomie v chirurgické léčbě nekrotizující enterokolitidy
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání primární anastomózy versus enterostomie v chirurgické léčbě nekrotizující enterokolitidy
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je devastující onemocnění, které postihuje střevo předčasně narozených dětí a je nejčastější chirurgickou pohotovostí u novorozenců. Odhaduje se, že tímto stavem může trpět až 10 % předčasně narozených dětí. I přes agresivní medikamentózní léčbu je chirurgický zákrok nutný až v polovině případů pro střevní nekrózu nebo perforaci, které často představují závažnější formu onemocnění. Pokrok v neonatální intenzivní péči a chirurgických znalostech vedl v posledních letech ke zlepšení míry přežití.
Pro pacienty s NEC se závažným onemocněním (tj. s perforací střeva nebo gangrenózním střevem nereagujícím na medikamentózní terapii je chirurgický zákrok s resekcí nemocných segmentů léčbou volby. Tradičním chirurgickým přístupem by byla resekce nemocného segmentu střeva s vytvořením enterostomie. V několika pokročilých centrech se však praktikuje primární anastomóza po resekci nemocného segmentu střeva. Retrospektivní zprávy o přístupu primární anastomózy ukázaly, že jde také o životaschopnou možnost bez zvýšené perioperační morbidity. Má také výhodu, že se vyhne druhé operaci pro uzavření enterostomie. Prospektivní studie srovnávající tyto dva přístupy však chybí.
Navrhovaná studie zaplní následující mezeru ve znalostech o tom, jaká je nejlepší chirurgická možnost pro NEC při laparotomii. Zjištění pomohou v budoucnu vést naši praxi pro pacienty s NEC, abychom jim poskytli tu nejlepší možnou péči založenou na důkazech.
V této studii vědci předpokládají, že novorozenci s velkou NEC podstupující primární anastomózu po chirurgické resekci nejsou horší než novorozenci s enterostomií, pokud jde o perioperační morbiditu.
Cílem studie je porovnat krátkodobé a střednědobé výsledky pacientů s NEC vyžadujících chirurgický zákrok, u kterých je buď primární anastomóza nebo vytvořena enterostomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Nábor
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonní číslo: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni novorozenci s potvrzeným NEC a vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- U novorozenců bylo zjištěno, že mají NEC totalis a jsou považováni za nezachránitelné;
- U novorozenců bylo zjištěno, že mají více lokalizací gangrenózních střev, která vyžadují více než dvě anastomózy;
- U novorozenců bylo zjištěno, že jsou během operace extrémně kardiovaskulárně nestabilní a snesou pouze excizi gangrenózních střev, ale nedovolí vytvoření anastomózy nebo stomie;
- Rodiče, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- U novorozenců byla po náboru zjištěna jiná patologie než NEC (buď na intraoperačních nálezech nebo patologických nálezech na chirurgických vzorcích).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární skupina anastomózy
|
Při laparotomii bude resekován nemocný segment střeva a pacienti dostanou primární anastomózu
|
|
Experimentální: Enterostomická skupina
|
Při laparotomii bude resekován nemocný segment střeva a pacienti poté dostanou enterostomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reoperace dvou chirurgických přístupů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy související s ranou
Časové okno: 6 měsíců
|
Problémy s ranami nevyžadující reoperaci, např.
infekce rány; stomální prolaps; incizní kýla
|
6 měsíců
|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba potřebná (ve dnech) k dosažení plné enterální výživy (definované jako 150 ml/kg/den) a zastavení parenterální výživy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NECHKTrial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .