- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912453
Anastomosis primaria versus enterostomía en el tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante
Un ensayo controlado aleatorio para comparar la anastomosis primaria versus la enterostomía en el tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante
La enterocolitis necrotizante (NEC) es una enfermedad devastadora que afecta el intestino de los bebés prematuros y es la emergencia quirúrgica más común en los recién nacidos. Se estima que hasta un 10% de los bebés prematuros pueden padecer esta condición. A pesar del tratamiento médico agresivo, la intervención quirúrgica es necesaria en hasta la mitad de los casos de necrosis o perforación intestinal y, a menudo, representan la forma más grave de la enfermedad. Los avances en los cuidados intensivos neonatales y el conocimiento quirúrgico han dado como resultado una mejor tasa de supervivencia en los últimos años.
Para los pacientes con NEC con enfermedad grave (es decir, aquellos con perforación intestinal o intestino gangrenoso que no responde a la terapia médica), la cirugía con resección de los segmentos afectados es el tratamiento de elección. El abordaje quirúrgico tradicional sería resecar el segmento intestinal enfermo con formación de enterostomía. Sin embargo, en algunos centros avanzados se practica la anastomosis primaria después de la resección del segmento intestinal enfermo. Los informes retrospectivos del abordaje de la anastomosis primaria han demostrado que también es una opción viable sin un aumento de la tasa de morbilidad perioperatoria. También tiene la ventaja de evitar una segunda operación para el cierre de la enterostomía. No obstante, faltan estudios prospectivos que comparen los dos enfoques.
El estudio propuesto llenará el siguiente vacío de conocimiento sobre cuál es la mejor opción quirúrgica para NEC en la laparotomía. Los hallazgos ayudarán a guiar nuestra práctica para los pacientes con NEC en el futuro a fin de brindarles la mejor atención posible basada en la evidencia.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos con NEC mayor sometidos a anastomosis primaria después de la resección quirúrgica no son inferiores a los recién nacidos con enterostomía, en términos de morbilidad perioperatoria.
El objetivo del estudio es comparar los resultados a corto y mediano plazo de los pacientes con NEC que requieren intervención quirúrgica y que reciben una anastomosis primaria o una enterostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Fung, MBBS
- Número de teléfono: +85222554850
- Correo electrónico: fungchiheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Contacto:
- Adrian Fung, MBBS
- Número de teléfono: +85222554850
- Correo electrónico: fungchiheng@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los recién nacidos con ECN confirmada y que requieran intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Neonatos con NEC totalis y considerados irrecuperables;
- Recién nacidos que tienen múltiples sitios de intestinos gangrenosos que requieren más de dos anastomosis;
- Los neonatos que se encuentran extremadamente inestables desde el punto de vista cardiovascular durante la operación y solo pueden resistir la escisión de los intestinos gangrenosos, pero no permitirán la anastomosis o la creación de un estoma;
- Padres que no aceptan participar en el estudio
- Neonatos con patología distinta a NEC después del reclutamiento (ya sea por hallazgos intraoperatorios o hallazgos patológicos en especímenes quirúrgicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de anastomosis primaria
|
En la laparotomía, se resecará el segmento enfermo del intestino y luego los pacientes recibirán una anastomosis primaria.
|
Experimental: Grupo de enterostomía
|
En la laparotomía, se resecará el segmento enfermo del intestino y luego se someterá a los pacientes a una enterostomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de reintervención de los dos abordajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas relacionados con heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Problemas de heridas que no requieren reoperaciones, p.
Infección en la herida; prolapso estomal; hernia incisional
|
6 meses
|
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo necesario (en términos de días) para lograr la alimentación enteral completa (definida como 150 ml/kg/día) y la interrupción de la alimentación parenteral
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECHKTrial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamReclutamientoEnterocolitis Necrotizante NeonatalReino Unido
-
Gorm GreisenTerminadoComplicaciones | NEC - Enterocolitis necrotizanteDinamarca
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterTerminadoNutrición parenteral total | Enterocolitis necrotizante del recién nacidoEstados Unidos
-
Medical University of WarsawAún no reclutandoEnterocolitis necrotizantePolonia
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Marmara UniversityDesconocido
-
Maastricht University Medical CenterDesconocido
-
Odense University HospitalTerminadoEnterocolitis necrotizanteDinamarca
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...DesconocidoEnterocolitis necrotizanteEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaTerminado
Ensayos clínicos sobre Anastomosis primaria
-
Odense University HospitalDanish Cancer SocietyActivo, no reclutandoProcesos Patológicos | Neoplasias | Enfermedades de la piel | Enfermedades linfáticas | Complicaciones Postoperatorias | Cáncer de mama | Enfermedades de los senos | Linfedema | Neoplasia de mama | Cirugía | Linfedema Secundario | Linfedema del cáncer de mama | Linfedema, cáncer de mama | Linfedema de miembro superior y otras condicionesDinamarca
-
Herlev and Gentofte HospitalTerminadoCáncer de colonDinamarca
-
Jagiellonian UniversityTerminado
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; Northwest Institute for Non-ferrous...DesconocidoCancer de pancreas | Colangiocarcinoma | Lesión del conducto biliar | Quiste de colédoco | Cálculos biliaresPorcelana
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People's... y otros colaboradoresDesconocidoColangiocarcinoma hiliar | Lesión del conducto biliar | Quiste de colédoco | Cálculos biliaresPorcelana
-
Federico II UniversityDesconocido
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos IIIActivo, no reclutandoNeoplasias pancreáticas | Fuga anastomótica pancreáticaEspaña
-
Sichuan UniversityTerminadoNeoplasias Esofágicas | Estomas quirúrgicos
-
Jian-Kun HuTerminadoCalidad de vida | Complicaciones | Esofagitis por reflujo | Gastritis remanentePorcelana
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterTerminadoCirugía | Colitis UlcerativaPaíses Bajos