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Anastomosis primaria versus enterostomía en el tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante

1 de noviembre de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio para comparar la anastomosis primaria versus la enterostomía en el tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante

La enterocolitis necrotizante (NEC) es una enfermedad devastadora que afecta el intestino de los bebés prematuros y es la emergencia quirúrgica más común en los recién nacidos. Se estima que hasta un 10% de los bebés prematuros pueden padecer esta condición. A pesar del tratamiento médico agresivo, la intervención quirúrgica es necesaria en hasta la mitad de los casos de necrosis o perforación intestinal y, a menudo, representan la forma más grave de la enfermedad. Los avances en los cuidados intensivos neonatales y el conocimiento quirúrgico han dado como resultado una mejor tasa de supervivencia en los últimos años.

Para los pacientes con NEC con enfermedad grave (es decir, aquellos con perforación intestinal o intestino gangrenoso que no responde a la terapia médica), la cirugía con resección de los segmentos afectados es el tratamiento de elección. El abordaje quirúrgico tradicional sería resecar el segmento intestinal enfermo con formación de enterostomía. Sin embargo, en algunos centros avanzados se practica la anastomosis primaria después de la resección del segmento intestinal enfermo. Los informes retrospectivos del abordaje de la anastomosis primaria han demostrado que también es una opción viable sin un aumento de la tasa de morbilidad perioperatoria. También tiene la ventaja de evitar una segunda operación para el cierre de la enterostomía. No obstante, faltan estudios prospectivos que comparen los dos enfoques.

El estudio propuesto llenará el siguiente vacío de conocimiento sobre cuál es la mejor opción quirúrgica para NEC en la laparotomía. Los hallazgos ayudarán a guiar nuestra práctica para los pacientes con NEC en el futuro a fin de brindarles la mejor atención posible basada en la evidencia.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos con NEC mayor sometidos a anastomosis primaria después de la resección quirúrgica no son inferiores a los recién nacidos con enterostomía, en términos de morbilidad perioperatoria.

El objetivo del estudio es comparar los resultados a corto y mediano plazo de los pacientes con NEC que requieren intervención quirúrgica y que reciben una anastomosis primaria o una enterostomía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian Fung, MBBS
  • Número de teléfono: +85222554850
  • Correo electrónico: fungchiheng@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los recién nacidos con ECN confirmada y que requieran intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. Neonatos con NEC totalis y considerados irrecuperables;
  2. Recién nacidos que tienen múltiples sitios de intestinos gangrenosos que requieren más de dos anastomosis;
  3. Los neonatos que se encuentran extremadamente inestables desde el punto de vista cardiovascular durante la operación y solo pueden resistir la escisión de los intestinos gangrenosos, pero no permitirán la anastomosis o la creación de un estoma;
  4. Padres que no aceptan participar en el estudio
  5. Neonatos con patología distinta a NEC después del reclutamiento (ya sea por hallazgos intraoperatorios o hallazgos patológicos en especímenes quirúrgicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de anastomosis primaria
En la laparotomía, se resecará el segmento enfermo del intestino y luego los pacientes recibirán una anastomosis primaria.
Experimental: Grupo de enterostomía
En la laparotomía, se resecará el segmento enfermo del intestino y luego se someterá a los pacientes a una enterostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención de los dos abordajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas relacionados con heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
Problemas de heridas que no requieren reoperaciones, p. Infección en la herida; prolapso estomal; hernia incisional
6 meses
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo necesario (en términos de días) para lograr la alimentación enteral completa (definida como 150 ml/kg/día) y la interrupción de la alimentación parenteral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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