- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04912453
Primäre Anastomose versus Enterostomie bei der chirurgischen Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der primären Anastomose mit der Enterostomie bei der chirurgischen Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine verheerende Erkrankung, die den Darm von Frühgeborenen befällt und den häufigsten chirurgischen Notfall bei Neugeborenen darstellt. Schätzungen zufolge können bis zu 10 % der Frühgeborenen an dieser Erkrankung leiden. Trotz aggressiver medikamentöser Behandlung ist in etwa der Hälfte der Fälle ein chirurgischer Eingriff bei Darmnekrose oder -perforation notwendig, wobei es sich hierbei häufig um die schwerwiegendere Form der Erkrankung handelt. Die Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivpflege und im chirurgischen Wissen haben in den letzten Jahren zu einer verbesserten Überlebensrate geführt.
Für NEC-Patienten mit schwerer Erkrankung (d. h. solche mit Darmperforation oder gangränösem Darm, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen) ist eine Operation mit Resektion erkrankter Segmente die Behandlung der Wahl. Der traditionelle chirurgische Ansatz wäre die Resektion des erkrankten Darmabschnitts unter Bildung einer Enterostomie. In einigen fortgeschrittenen Zentren wird jedoch die primäre Anastomose nach Resektion des erkrankten Darmabschnitts praktiziert. Retrospektive Berichte über den Ansatz der primären Anastomose haben gezeigt, dass dies auch eine praktikable Option ohne erhöhte Rate perioperativer Morbidität ist. Es hat auch den Vorteil, dass eine zweite Operation zum Verschluss der Enterostomie vermieden wird. Dennoch fehlen prospektive Studien, die die beiden Ansätze vergleichen.
Die vorgeschlagene Studie wird die folgende Wissenslücke darüber schließen, was die beste chirurgische Option für NEC bei Laparotomie ist. Die Ergebnisse werden uns in Zukunft als Orientierung für unsere Praxis für NEC-Patienten dienen, um ihnen die bestmögliche und evidenzbasierte Versorgung zu bieten.
In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass Neugeborene mit schwerem NEC, die sich nach einer chirurgischen Resektion einer primären Anastomose unterziehen, Neugeborenen mit Enterostomie in Bezug auf perioperative Morbiditäten nicht unterlegen sind.
Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse von NEC-Patienten zu vergleichen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen und entweder eine primäre Anastomose oder eine Enterostomie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-Mail: fungchiheng@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutierung
- Department of Surgery, University of Hong Kong
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Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-Mail: fungchiheng@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit bestätigtem NEC, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit NEC totalis wurden als nicht heilbar eingestuft;
- Bei Neugeborenen wurden mehrere Stellen mit gangränösem Darm festgestellt, die mehr als zwei Anastomosen erfordern;
- Neugeborene erwiesen sich intraoperativ als äußerst instabil im kardiovaskulären Bereich und überstanden nur die Entfernung von gangränösen Eingeweiden, ließen jedoch keine Anastomose oder Stomabildung zu;
- Eltern, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Bei Neugeborenen wurde nach der Rekrutierung eine andere Pathologie als NEC festgestellt (entweder aufgrund intraoperativer Befunde oder pathologischer Befunde an chirurgischen Proben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Anastomosegruppe
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Bei der Laparotomie wird der erkrankte Darmabschnitt reseziert und die Patienten erhalten dann eine primäre Anastomose
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Experimental: Enterostomie-Gruppe
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Bei der Laparotomie wird der erkrankte Darmabschnitt reseziert und die Patienten erhalten anschließend eine Enterostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reoperationsrate der beiden chirurgischen Ansätze
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundbedingte Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wundprobleme, die keine erneuten Operationen erfordern, z.B.
Wundinfektion; Stomaprolaps; Narbenhernie
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6 Monate
|
|
Zeit für die vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Benötigte Zeit (in Tagen), um eine vollständige enterale Ernährung (definiert als 150 ml/kg/Tag) und die Beendigung der parenteralen Ernährung zu erreichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NECHKTrial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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