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Primäre Anastomose versus Enterostomie bei der chirurgischen Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis

5. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der primären Anastomose mit der Enterostomie bei der chirurgischen Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine verheerende Erkrankung, die den Darm von Frühgeborenen befällt und den häufigsten chirurgischen Notfall bei Neugeborenen darstellt. Schätzungen zufolge können bis zu 10 % der Frühgeborenen an dieser Erkrankung leiden. Trotz aggressiver medikamentöser Behandlung ist in etwa der Hälfte der Fälle ein chirurgischer Eingriff bei Darmnekrose oder -perforation notwendig, wobei es sich hierbei häufig um die schwerwiegendere Form der Erkrankung handelt. Die Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivpflege und im chirurgischen Wissen haben in den letzten Jahren zu einer verbesserten Überlebensrate geführt.

Für NEC-Patienten mit schwerer Erkrankung (d. h. solche mit Darmperforation oder gangränösem Darm, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen) ist eine Operation mit Resektion erkrankter Segmente die Behandlung der Wahl. Der traditionelle chirurgische Ansatz wäre die Resektion des erkrankten Darmabschnitts unter Bildung einer Enterostomie. In einigen fortgeschrittenen Zentren wird jedoch die primäre Anastomose nach Resektion des erkrankten Darmabschnitts praktiziert. Retrospektive Berichte über den Ansatz der primären Anastomose haben gezeigt, dass dies auch eine praktikable Option ohne erhöhte Rate perioperativer Morbidität ist. Es hat auch den Vorteil, dass eine zweite Operation zum Verschluss der Enterostomie vermieden wird. Dennoch fehlen prospektive Studien, die die beiden Ansätze vergleichen.

Die vorgeschlagene Studie wird die folgende Wissenslücke darüber schließen, was die beste chirurgische Option für NEC bei Laparotomie ist. Die Ergebnisse werden uns in Zukunft als Orientierung für unsere Praxis für NEC-Patienten dienen, um ihnen die bestmögliche und evidenzbasierte Versorgung zu bieten.

In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass Neugeborene mit schwerem NEC, die sich nach einer chirurgischen Resektion einer primären Anastomose unterziehen, Neugeborenen mit Enterostomie in Bezug auf perioperative Morbiditäten nicht unterlegen sind.

Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse von NEC-Patienten zu vergleichen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen und entweder eine primäre Anastomose oder eine Enterostomie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit bestätigtem NEC, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit NEC totalis wurden als nicht heilbar eingestuft;
  2. Bei Neugeborenen wurden mehrere Stellen mit gangränösem Darm festgestellt, die mehr als zwei Anastomosen erfordern;
  3. Neugeborene erwiesen sich intraoperativ als äußerst instabil im kardiovaskulären Bereich und überstanden nur die Entfernung von gangränösen Eingeweiden, ließen jedoch keine Anastomose oder Stomabildung zu;
  4. Eltern, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  5. Bei Neugeborenen wurde nach der Rekrutierung eine andere Pathologie als NEC festgestellt (entweder aufgrund intraoperativer Befunde oder pathologischer Befunde an chirurgischen Proben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Anastomosegruppe
Bei der Laparotomie wird der erkrankte Darmabschnitt reseziert und die Patienten erhalten dann eine primäre Anastomose
Experimental: Enterostomie-Gruppe
Bei der Laparotomie wird der erkrankte Darmabschnitt reseziert und die Patienten erhalten anschließend eine Enterostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate der beiden chirurgischen Ansätze
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbedingte Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
Wundprobleme, die keine erneuten Operationen erfordern, z.B. Wundinfektion; Stomaprolaps; Narbenhernie
6 Monate
Zeit für die vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Benötigte Zeit (in Tagen), um eine vollständige enterale Ernährung (definiert als 150 ml/kg/Tag) und die Beendigung der parenteralen Ernährung zu erreichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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