Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær anastomose versus enterostomi i kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis

1. november 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne primær anastomose versus enterostomi i kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en ødelæggende sygdom, der påvirker tarmen hos for tidligt fødte spædbørn og er den mest almindelige kirurgiske nødsituation hos nyfødte. Det anslås, at op til 10% af for tidligt fødte børn kan lide af denne tilstand. På trods af aggressiv medicinsk behandling er kirurgisk indgreb nødvendig i op halvdelen af ​​tilfældene for tarmnekrose eller perforering, og disse repræsenterer ofte den mere alvorlige form af sygdommen. Fremskridtene inden for neonatal intensiv pleje og kirurgisk viden har resulteret i forbedret overlevelsesrate i de senere år.

For NEC-patienter med alvorlig sygdom (dvs. dem med intestinal perforation eller gangrenøs tarm, der ikke reagerer på medicinsk behandling, er kirurgi med resektion af syge segmenter den foretrukne behandling. Traditionel kirurgisk tilgang ville være at fjerne det syge tarmsegment med dannelse af enterostomi. I nogle få fremskredne centre praktiseres primær anastomose efter resektion af sygt tarmsegment. Retrospektive rapporter om den primære anastomosetilgang har vist, at dette også er en levedygtig mulighed uden øget frekvens af perioperativ morbiditet. Det har også den fordel, at det undgår en anden operation for enterostomilukning. Ikke desto mindre mangler der prospektive undersøgelser, der sammenligner de to tilgange.

Den foreslåede undersøgelse vil udfylde følgende videnshul om, hvad den bedste kirurgiske mulighed for NEC ved laparotomi er. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede vores praksis for NEC-patienter i fremtiden for at give dem den bedst mulige og evidensbaserede pleje.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at nyfødte med større NEC, der gennemgår primær anastomose efter kirurgisk resektion, ikke er ringere end nyfødte, der har enterostomi, hvad angår perioperative morbiditeter.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne på kort og mellemlang sigt af NEC-patienter, der kræver kirurgisk indgreb, som enten modtager primær anastomose eller oprettelse af enterostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte med bekræftet NEC og kræver kirurgisk indgreb vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte fundet at have NEC totalis og anset for uoprettelige;
  2. Nyfødte viste sig at have flere steder af gangrenøse tarme, som kræver mere end to anastomoser;
  3. Nyfødte viste sig at være ekstremt ustabile kardiovaskulært intraoperativt og kan kun modstå excision af gangrenøse tarme, men vil ikke tillade anastomose eller stomidannelse;
  4. Forældre, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  5. Nyfødte fundet at have anden patologi end NEC efter rekruttering (enten på intraoperative fund eller patologiske fund på kirurgiske prøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær anastomose gruppe
Ved laparotomi vil det syge segment af tarmen blive resekeret, og patienterne vil derefter modtage primær anastomose
Eksperimentel: Enterostomi gruppe
Ved laparotomi vil det syge segment af tarmen blive resekeret, og patienterne vil derefter modtage enterostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoperationshastighed af de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelaterede problemer
Tidsramme: 6 måneder
Sårproblemer, der ikke kræver re-operationer, f.eks. sårinfektion; stomal prolaps; incisionsbrok
6 måneder
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: 6 måneder
Tid, der er nødvendig (i dage) for at opnå fuld enteral fodring (defineret som 150 ml/kg/dag) og stop af parenteral fodring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Primær anastomose

3
Abonner