- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912453
Primær anastomose versus enterostomi i kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne primær anastomose versus enterostomi i kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en ødelæggende sygdom, der påvirker tarmen hos for tidligt fødte spædbørn og er den mest almindelige kirurgiske nødsituation hos nyfødte. Det anslås, at op til 10% af for tidligt fødte børn kan lide af denne tilstand. På trods af aggressiv medicinsk behandling er kirurgisk indgreb nødvendig i op halvdelen af tilfældene for tarmnekrose eller perforering, og disse repræsenterer ofte den mere alvorlige form af sygdommen. Fremskridtene inden for neonatal intensiv pleje og kirurgisk viden har resulteret i forbedret overlevelsesrate i de senere år.
For NEC-patienter med alvorlig sygdom (dvs. dem med intestinal perforation eller gangrenøs tarm, der ikke reagerer på medicinsk behandling, er kirurgi med resektion af syge segmenter den foretrukne behandling. Traditionel kirurgisk tilgang ville være at fjerne det syge tarmsegment med dannelse af enterostomi. I nogle få fremskredne centre praktiseres primær anastomose efter resektion af sygt tarmsegment. Retrospektive rapporter om den primære anastomosetilgang har vist, at dette også er en levedygtig mulighed uden øget frekvens af perioperativ morbiditet. Det har også den fordel, at det undgår en anden operation for enterostomilukning. Ikke desto mindre mangler der prospektive undersøgelser, der sammenligner de to tilgange.
Den foreslåede undersøgelse vil udfylde følgende videnshul om, hvad den bedste kirurgiske mulighed for NEC ved laparotomi er. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede vores praksis for NEC-patienter i fremtiden for at give dem den bedst mulige og evidensbaserede pleje.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at nyfødte med større NEC, der gennemgår primær anastomose efter kirurgisk resektion, ikke er ringere end nyfødte, der har enterostomi, hvad angår perioperative morbiditeter.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne på kort og mellemlang sigt af NEC-patienter, der kræver kirurgisk indgreb, som enten modtager primær anastomose eller oprettelse af enterostomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte med bekræftet NEC og kræver kirurgisk indgreb vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte fundet at have NEC totalis og anset for uoprettelige;
- Nyfødte viste sig at have flere steder af gangrenøse tarme, som kræver mere end to anastomoser;
- Nyfødte viste sig at være ekstremt ustabile kardiovaskulært intraoperativt og kan kun modstå excision af gangrenøse tarme, men vil ikke tillade anastomose eller stomidannelse;
- Forældre, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Nyfødte fundet at have anden patologi end NEC efter rekruttering (enten på intraoperative fund eller patologiske fund på kirurgiske prøver).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær anastomose gruppe
|
Ved laparotomi vil det syge segment af tarmen blive resekeret, og patienterne vil derefter modtage primær anastomose
|
Eksperimentel: Enterostomi gruppe
|
Ved laparotomi vil det syge segment af tarmen blive resekeret, og patienterne vil derefter modtage enterostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genoperationshastighed af de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårrelaterede problemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårproblemer, der ikke kræver re-operationer, f.eks.
sårinfektion; stomal prolaps; incisionsbrok
|
6 måneder
|
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid, der er nødvendig (i dage) for at opnå fuld enteral fodring (defineret som 150 ml/kg/dag) og stop af parenteral fodring
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NECHKTrial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
Kliniske forsøg med Primær anastomose
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekruttering
-
Kaiser PermanenteIkke rekrutterer endnuOpmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater