壊死性腸炎の外科的治療における一次吻合術と腸瘻造設術
壊死性腸炎の外科的治療における一次吻合術と腸瘻術を比較するランダム化比較試験
壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児の腸に影響を及ぼす重篤な疾患であり、新生児における最も一般的な緊急手術です。 未熟児の最大 10% がこの症状に悩まされる可能性があると推定されています。 積極的な医学的治療にもかかわらず、腸壊死または腸穿孔の症例の半数では外科的介入が必要であり、これらは多くの場合、病気のより重篤な形態を表します。 新生児集中治療と外科知識の進歩により、近年生存率が向上しました。
重篤な疾患を有するNEC患者(すなわち、腸穿孔または壊疽性腸を有し、薬物療法に反応しない患者)の場合、疾患部分の切除を伴う手術が治療法として選択されます。 従来の外科的アプローチは、腸瘻を形成して病気の腸部分を切除することです。 しかし、少数の先進的なセンターでは、罹患した腸部分の切除後に一次吻合が実施されている。 一次吻合アプローチに関する遡及的報告では、これも周術期の罹患率が増加することなく実行可能な選択肢であることが示されています。 また、腸瘻閉鎖のための 2 回目の手術を回避できるという利点もあります。 それにもかかわらず、2 つのアプローチを比較する前向き研究は不足しています。
提案された研究は、開腹術における NEC にとって最良の外科的選択肢が何かに関する以下の知識のギャップを埋めることになります。 この調査結果は、NEC患者に可能な限り科学的根拠に基づいた最善のケアを提供するために、今後の診療の指針となるでしょう。
この研究では、研究者らは、外科的切除後に一次吻合を受けた主要なNECの新生児は、周術期の罹患率の点で腸瘻を有する新生児に劣らないという仮説を立てている。
研究の目的は、外科的介入を必要とし、一次吻合術または腸瘻造設術を受けたNEC患者の短期および中期の転帰を比較することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adrian Fung, MBBS
- 電話番号:+85222554850
- メール:fungchiheng@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- 募集
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
コンタクト:
- Adrian Fung, MBBS
- 電話番号:+85222554850
- メール:fungchiheng@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NECが確認され、外科的介入が必要なすべての新生児が含まれる
除外基準:
- 新生児はNEC合計を持っていることが判明し、救命不可能とみなされました。
- 新生児には壊疽性腸の複数の部位があり、3 つ以上の吻合が必要であることが判明しました。
- 新生児は術中に心臓血管が非常に不安定であることが判明し、壊疽性腸の切除にのみ耐えることができますが、吻合やストーマの作成は許可されません。
- 研究への参加に同意しない保護者
- 新生児は、リクルート後にNEC以外の病理を有することが判明した(術中所見または手術標本の病理学的所見のいずれか)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:一次吻合グループ
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開腹術では、腸の患部が切除され、患者は一次吻合を受けます。
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実験的:腸瘻グループ
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開腹術では、腸の患部が切除され、患者は腸瘻造設術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの外科的アプローチの再手術率
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷に関連した問題
時間枠:6ヵ月
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再手術を必要としない創傷の問題 例:
傷の感染症。ストーマ脱出;切開ヘルニア
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6ヵ月
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完全経腸栄養までの時間
時間枠:6ヵ月
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完全経腸栄養(150ml/kg/日と定義)を達成し、非経口栄養を中止するまでに必要な時間(日数)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth KY Wong, MD, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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