このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

壊死性腸炎の外科的治療における一次吻合術と腸瘻造設術

2024年5月7日 更新者:The University of Hong Kong

壊死性腸炎の外科的治療における一次吻合術と腸瘻術を比較するランダム化比較試験

壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児の腸に影響を及ぼす重篤な疾患であり、新生児における最も一般的な緊急手術です。 未熟児の最大 10% がこの症状に悩まされる可能性があると推定されています。 積極的な医学的治療にもかかわらず、腸壊死または腸穿孔の症例の半数では外科的介入が必要であり、これらは多くの場合、病気のより重篤な形態を表します。 新生児集中治療と外科知識の進歩により、近年生存率が向上しました。

重篤な疾患を有するNEC患者(すなわち、腸穿孔または壊疽性腸を有し、薬物療法に反応しない患者)の場合、疾患部分の切除を伴う手術が治療法として選択されます。 従来の外科的アプローチは、腸瘻を形成して病気の腸部分を切除することです。 しかし、少数の先進的なセンターでは、罹患した腸部分の切除後に一次吻合が実施されている。 一次吻合アプローチに関する遡及的報告では、これも周術期の罹患率が増加することなく実行可能な選択肢であることが示されています。 また、腸瘻閉鎖のための 2 回目の手術を回避できるという利点もあります。 それにもかかわらず、2 つのアプローチを比較する前向き研究は不足しています。

提案された研究は、開腹術における NEC にとって最良の外科的選択肢が何かに関する以下の知識のギャップを埋めることになります。 この調査結果は、NEC患者に可能な限り科学的根拠に基づいた最善のケアを提供するために、今後の診療の指針となるでしょう。

この研究では、研究者らは、外科的切除後に一次吻合を受けた主要なNECの新生児は、周術期の罹患率の点で腸瘻を有する新生児に劣らないという仮説を立てている。

研究の目的は、外科的介入を必要とし、一次吻合術または腸瘻造設術を受けたNEC患者の短期および中期の転帰を比較することである。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港、0000
        • 募集
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NECが確認され、外科的介入が必要なすべての新生児が含まれる

除外基準:

  1. 新生児はNEC合計を持っていることが判明し、救命不可能とみなされました。
  2. 新生児には壊疽性腸の複数の部位があり、3 つ以上の吻合が必要であることが判明しました。
  3. 新生児は術中に心臓血管が非常に不安定であることが判明し、壊疽性腸の切除にのみ耐えることができますが、吻合やストーマの作成は許可されません。
  4. 研究への参加に同意しない保護者
  5. 新生児は、リクルート後にNEC以外の病理を有することが判明した(術中所見または手術標本の病理学的所見のいずれか)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次吻合グループ
開腹術では、腸の患部が切除され、患者は一次吻合を受けます。
実験的:腸瘻グループ
開腹術では、腸の患部が切除され、患者は腸瘻造設術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2つの外科的アプローチの再手術率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷に関連した問題
時間枠:6ヵ月
再手術を必要としない創傷の問題 例: 傷の感染症。ストーマ脱出;切開ヘルニア
6ヵ月
完全経腸栄養までの時間
時間枠:6ヵ月
完全経腸栄養(150ml/kg/日と定義)を達成し、非経口栄養を中止するまでに必要な時間(日数)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth KY Wong, MD, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NECHKTrial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次吻合の臨床試験

3
購読する