- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04912453
Anastomosi primaria vs enterostomia nel trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante
Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'anastomosi primaria con l'enterostomia nel trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia devastante che colpisce l'intestino dei neonati prematuri ed è l'emergenza chirurgica più comune nei neonati. Si stima che fino al 10% dei bambini prematuri possa soffrire di questa condizione. Nonostante il trattamento medico aggressivo, l'intervento chirurgico è necessario nella metà dei casi per necrosi o perforazione intestinale e queste rappresentano spesso la forma più grave della malattia. I progressi nella terapia intensiva neonatale e nelle conoscenze chirurgiche hanno portato a un miglioramento del tasso di sopravvivenza negli ultimi anni.
Per i pazienti NEC con malattia grave (cioè quelli con perforazione intestinale o intestino cancrenoso che non rispondono alla terapia medica, la chirurgia con resezione dei segmenti malati è il trattamento di scelta. L'approccio chirurgico tradizionale sarebbe quello di resecare il segmento intestinale malato con formazione di enterostomia. Tuttavia, in alcuni centri avanzati, viene praticata l'anastomosi primaria dopo la resezione del segmento di intestino malato. Rapporti retrospettivi sull'approccio dell'anastomosi primaria hanno dimostrato che anche questa è un'opzione praticabile senza un aumento del tasso di morbilità perioperatoria. Ha anche il vantaggio di evitare una seconda operazione per la chiusura dell'enterostomia. Tuttavia, mancano studi prospettici che confrontino i due approcci.
Lo studio proposto colmerà la seguente lacuna di conoscenza su quale sia la migliore opzione chirurgica per NEC in laparotomia. I risultati aiuteranno a guidare la nostra pratica per i pazienti NEC in futuro al fine di fornire loro la migliore assistenza possibile e basata sull'evidenza.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che i neonati con NEC maggiore sottoposti ad anastomosi primaria dopo resezione chirurgica non siano inferiori ai neonati con enterostomia, in termini di morbilità perioperatoria.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati a breve e medio termine dei pazienti NEC che richiedono un intervento chirurgico che ricevono anastomosi primaria o creazione di enterostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Fung, MBBS
- Numero di telefono: +85222554850
- Email: fungchiheng@gmail.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Contatto:
- Adrian Fung, MBBS
- Numero di telefono: +85222554850
- Email: fungchiheng@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i neonati con NEC confermato e che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Neonati trovati con NEC totalis e ritenuti irrecuperabili;
- I neonati hanno scoperto di avere più siti di intestino cancrenoso che richiedono più di due anastomosi;
- I neonati trovati estremamente instabili dal punto di vista cardiovascolare durante l'intervento e possono sopportare solo l'escissione dell'intestino cancrenoso, ma non consentiranno la creazione di anastomosi o stomi;
- Genitori che non accettano di partecipare allo studio
- Neonati trovati con patologia diversa da NEC dopo il reclutamento (su reperti intraoperatori o reperti patologici su campioni chirurgici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di anastomosi primaria
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Alla laparotomia, il segmento malato dell'intestino verrà resecato e i pazienti riceveranno quindi un'anastomosi primaria
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Sperimentale: Gruppo di enterostomia
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Alla laparotomia, il segmento malato dell'intestino verrà resecato e i pazienti riceveranno quindi l'enterostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reintervento dei due approcci chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi legati alle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Problemi della ferita che non richiedono reinterventi, ad es.
infezione della ferita; prolasso stomale; ernia incisionale
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6 mesi
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Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo necessario (in termini di giorni) per raggiungere l'alimentazione enterale completa (definita come 150 ml/kg/giorno) e l'interruzione dell'alimentazione parenterale
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECHKTrial
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