Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi primaria vs enterostomia nel trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante

5 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'anastomosi primaria con l'enterostomia nel trattamento chirurgico dell'enterocolite necrotizzante

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia devastante che colpisce l'intestino dei neonati prematuri ed è l'emergenza chirurgica più comune nei neonati. Si stima che fino al 10% dei bambini prematuri possa soffrire di questa condizione. Nonostante il trattamento medico aggressivo, l'intervento chirurgico è necessario nella metà dei casi per necrosi o perforazione intestinale e queste rappresentano spesso la forma più grave della malattia. I progressi nella terapia intensiva neonatale e nelle conoscenze chirurgiche hanno portato a un miglioramento del tasso di sopravvivenza negli ultimi anni.

Per i pazienti NEC con malattia grave (cioè quelli con perforazione intestinale o intestino cancrenoso che non rispondono alla terapia medica, la chirurgia con resezione dei segmenti malati è il trattamento di scelta. L'approccio chirurgico tradizionale sarebbe quello di resecare il segmento intestinale malato con formazione di enterostomia. Tuttavia, in alcuni centri avanzati, viene praticata l'anastomosi primaria dopo la resezione del segmento di intestino malato. Rapporti retrospettivi sull'approccio dell'anastomosi primaria hanno dimostrato che anche questa è un'opzione praticabile senza un aumento del tasso di morbilità perioperatoria. Ha anche il vantaggio di evitare una seconda operazione per la chiusura dell'enterostomia. Tuttavia, mancano studi prospettici che confrontino i due approcci.

Lo studio proposto colmerà la seguente lacuna di conoscenza su quale sia la migliore opzione chirurgica per NEC in laparotomia. I risultati aiuteranno a guidare la nostra pratica per i pazienti NEC in futuro al fine di fornire loro la migliore assistenza possibile e basata sull'evidenza.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che i neonati con NEC maggiore sottoposti ad anastomosi primaria dopo resezione chirurgica non siano inferiori ai neonati con enterostomia, in termini di morbilità perioperatoria.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati a breve e medio termine dei pazienti NEC che richiedono un intervento chirurgico che ricevono anastomosi primaria o creazione di enterostomia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i neonati con NEC confermato e che richiedono un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Neonati trovati con NEC totalis e ritenuti irrecuperabili;
  2. I neonati hanno scoperto di avere più siti di intestino cancrenoso che richiedono più di due anastomosi;
  3. I neonati trovati estremamente instabili dal punto di vista cardiovascolare durante l'intervento e possono sopportare solo l'escissione dell'intestino cancrenoso, ma non consentiranno la creazione di anastomosi o stomi;
  4. Genitori che non accettano di partecipare allo studio
  5. Neonati trovati con patologia diversa da NEC dopo il reclutamento (su reperti intraoperatori o reperti patologici su campioni chirurgici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anastomosi primaria
Alla laparotomia, il segmento malato dell'intestino verrà resecato e i pazienti riceveranno quindi un'anastomosi primaria
Sperimentale: Gruppo di enterostomia
Alla laparotomia, il segmento malato dell'intestino verrà resecato e i pazienti riceveranno quindi l'enterostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento dei due approcci chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi legati alle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
Problemi della ferita che non richiedono reinterventi, ad es. infezione della ferita; prolasso stomale; ernia incisionale
6 mesi
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo necessario (in termini di giorni) per raggiungere l'alimentazione enterale completa (definita come 150 ml/kg/giorno) e l'interruzione dell'alimentazione parenterale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi