Pierwotne zespolenie a enterostomia w chirurgicznym leczeniu martwiczego zapalenia jelit
Randomizowana kontrolowana próba porównująca pierwotne zespolenie z enterostomią w chirurgicznym leczeniu martwiczego zapalenia jelit
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest wyniszczającą chorobą, która atakuje jelita wcześniaków i jest najczęstszym nagłym przypadkiem chirurgicznym u noworodków. Szacuje się, że do 10% wcześniaków może cierpieć na tę przypadłość. Pomimo agresywnego leczenia, interwencja chirurgiczna jest konieczna w ponad połowie przypadków martwicy lub perforacji jelit, a te często stanowią cięższą postać choroby. Postępy w zakresie intensywnej terapii noworodków i wiedzy chirurgicznej zaowocowały w ostatnich latach poprawą przeżywalności.
W przypadku pacjentów z NEC z ciężką chorobą (tj.) z perforacją jelit lub jelitem zgorzelinowym niereagujących na leczenie farmakologiczne, leczeniem z wyboru jest operacja z resekcją chorych odcinków. Tradycyjne podejście chirurgiczne polegałoby na resekcji zmienionego chorobowo odcinka jelita z utworzeniem enterostomii. Jednak w kilku zaawansowanych ośrodkach praktykuje się pierwotne zespolenie po resekcji chorego odcinka jelita. Doniesienia retrospektywne dotyczące dostępu do pierwotnego zespolenia wykazały, że jest to również realna opcja bez zwiększonego wskaźnika chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Ma również tę zaletę, że pozwala uniknąć drugiej operacji zamknięcia enterostomii. Niemniej jednak brakuje prospektywnych badań porównujących te dwa podejścia.
Proponowane badanie wypełni następującą lukę w wiedzy na temat najlepszej opcji chirurgicznej NEC podczas laparotomii. Odkrycia pomogą ukierunkować naszą praktykę dla pacjentów z NEC w przyszłości, aby zapewnić im najlepszą możliwą i opartą na dowodach opiekę.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że noworodki z dużym NEC poddawane pierwotnemu zespoleniu po resekcji chirurgicznej nie są gorsze od noworodków z enterostomią pod względem powikłań okołooperacyjnych.
Celem badania jest porównanie krótkoterminowych i średnioterminowych wyników pacjentów z NEC wymagających interwencji chirurgicznej, u których wykonano pierwotne zespolenie lub wykonano enterostomię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Fung, MBBS
- Numer telefonu: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Fung, MBBS
- Numer telefonu: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną wszystkie noworodki z potwierdzonym NEC i wymagające interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, u których stwierdzono NEC totalis i które uznano za niemożliwe do uratowania;
- Noworodki, u których stwierdzono wiele miejsc zgorzelowych jelit, które wymagają więcej niż dwóch zespoleń;
- Noworodki, które śródoperacyjnie okazały się wyjątkowo niestabilne pod względem sercowo-naczyniowym i mogą wytrzymać jedynie wycięcie jelita objętego zgorzelą, ale nie pozwolą na zespolenie lub utworzenie stomii;
- Rodzice, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Noworodki, u których po rekrutacji wykryto patologię inną niż NEC (albo na podstawie wyników badań śródoperacyjnych, albo na podstawie wyników badań próbek chirurgicznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna grupa zespoleń
|
Podczas laparotomii chory odcinek jelita zostanie usunięty, a następnie pacjenci otrzymają pierwotne zespolenie
|
|
Eksperymentalny: Grupa enterostomijna
|
Podczas laparotomii chory odcinek jelita zostanie usunięty, a następnie pacjenci otrzymają enterostomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji z dwóch podejść chirurgicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy związane z raną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Problemy z raną nie wymagające reoperacji np.
infekcja rany; wypadnięcie stomii; Przepuklina rozetna
|
6 miesięcy
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny (w dniach) do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (zdefiniowanego jako 150 ml/kg/dzień) i zaprzestania żywienia pozajelitowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECHKTrial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespolenie pierwotne
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawówAustria, Niemcy, Hiszpania
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone