Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire anastomose versus enterostomie bij de chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolitis

1 november 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om primaire anastomose versus enterostomie te vergelijken bij de chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolitis

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een verwoestende ziekte die de darmen van te vroeg geboren baby's aantast en is de meest voorkomende chirurgische noodsituatie bij pasgeborenen. Naar schatting kan tot 10% van de te vroeg geboren baby's aan deze aandoening lijden. Ondanks agressieve medische behandeling is chirurgische ingreep in meer dan de helft van de gevallen noodzakelijk voor darmnecrose of -perforatie en deze vertegenwoordigen vaak de ernstiger vorm van de ziekte. De vorderingen op het gebied van neonatale intensive care en chirurgische kennis hebben de afgelopen jaren geleid tot een verbeterd overlevingspercentage.

Voor NEC-patiënten met ernstige ziekte (d.w.z. degenen met darmperforatie of gangreneuze darm die niet reageren op medische therapie, is een operatie met resectie van zieke segmenten de voorkeursbehandeling. Traditionele chirurgische benadering zou zijn om het zieke darmsegment te verwijderen met de vorming van een enterostomie. In enkele geavanceerde centra wordt echter primaire anastomose toegepast na resectie van een ziek darmsegment. Retrospectieve rapporten van de primaire anastomosebenadering hebben aangetoond dat dit ook een haalbare optie is zonder verhoogde peri-operatieve morbiditeit. Het heeft ook het voordeel dat een tweede operatie voor het sluiten van de enterostomie wordt vermeden. Desalniettemin ontbreken prospectieve studies die de twee benaderingen vergelijken.

De voorgestelde studie zal de volgende kennisleemte opvullen over wat de beste chirurgische optie voor NEC bij laparotomie is. De bevindingen zullen onze praktijk voor NEC-patiënten in de toekomst helpen om hen de best mogelijke en evidence-based zorg te bieden.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat pasgeborenen met majeure NEC die primaire anastomose ondergaan na chirurgische resectie niet onderdoen voor pasgeborenen met enterostomie, in termen van peri-operatieve morbiditeit.

Het doel van de studie is om de resultaten op korte en middellange termijn te vergelijken van NEC-patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben en die een primaire anastomose of een enterostomie krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • Department of Surgery, University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen met bevestigde NEC en die chirurgische ingrepen nodig hebben, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Neonaten bleken NEC-totalen te hebben en werden als onherstelbaar beschouwd;
  2. Neonaten bleken meerdere plaatsen van gangreneuze darmen te hebben waarvoor meer dan twee anastomosen nodig zijn;
  3. Neonaten bleken tijdens de operatie extreem onstabiel te zijn op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en kunnen alleen excisie van gangreneuze darmen weerstaan, maar anastomose of stomavorming is niet mogelijk;
  4. Ouders die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  5. Neonaten bleken na rekrutering een andere pathologie te hebben dan NEC (hetzij op intraoperatieve bevindingen of pathologische bevindingen op chirurgische monsters).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire anastomosegroep
Bij laparotomie wordt het zieke deel van de darm weggesneden en krijgen de patiënten primaire anastomose
Experimenteel: Enterostomie groep
Bij laparotomie wordt het zieke deel van de darm weggesneden en krijgen de patiënten een enterostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heroperatiepercentage van de twee chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
Wondproblemen waarvoor geen heroperaties nodig zijn, b.v. wond infectie; stomaverzakking; littekenbreuk
6 maanden
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd die nodig is (in dagen) om volledige enterale voeding te bereiken (gedefinieerd als 150 ml/kg/dag) en stopzetting van parenterale voeding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Primaire anastomose

3
Abonneren