- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912453
Primaire anastomose versus enterostomie bij de chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolitis
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om primaire anastomose versus enterostomie te vergelijken bij de chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolitis
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een verwoestende ziekte die de darmen van te vroeg geboren baby's aantast en is de meest voorkomende chirurgische noodsituatie bij pasgeborenen. Naar schatting kan tot 10% van de te vroeg geboren baby's aan deze aandoening lijden. Ondanks agressieve medische behandeling is chirurgische ingreep in meer dan de helft van de gevallen noodzakelijk voor darmnecrose of -perforatie en deze vertegenwoordigen vaak de ernstiger vorm van de ziekte. De vorderingen op het gebied van neonatale intensive care en chirurgische kennis hebben de afgelopen jaren geleid tot een verbeterd overlevingspercentage.
Voor NEC-patiënten met ernstige ziekte (d.w.z. degenen met darmperforatie of gangreneuze darm die niet reageren op medische therapie, is een operatie met resectie van zieke segmenten de voorkeursbehandeling. Traditionele chirurgische benadering zou zijn om het zieke darmsegment te verwijderen met de vorming van een enterostomie. In enkele geavanceerde centra wordt echter primaire anastomose toegepast na resectie van een ziek darmsegment. Retrospectieve rapporten van de primaire anastomosebenadering hebben aangetoond dat dit ook een haalbare optie is zonder verhoogde peri-operatieve morbiditeit. Het heeft ook het voordeel dat een tweede operatie voor het sluiten van de enterostomie wordt vermeden. Desalniettemin ontbreken prospectieve studies die de twee benaderingen vergelijken.
De voorgestelde studie zal de volgende kennisleemte opvullen over wat de beste chirurgische optie voor NEC bij laparotomie is. De bevindingen zullen onze praktijk voor NEC-patiënten in de toekomst helpen om hen de best mogelijke en evidence-based zorg te bieden.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat pasgeborenen met majeure NEC die primaire anastomose ondergaan na chirurgische resectie niet onderdoen voor pasgeborenen met enterostomie, in termen van peri-operatieve morbiditeit.
Het doel van de studie is om de resultaten op korte en middellange termijn te vergelijken van NEC-patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben en die een primaire anastomose of een enterostomie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Werving
- Department of Surgery, University of Hong Kong
-
Contact:
- Adrian Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +85222554850
- E-mail: fungchiheng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen met bevestigde NEC en die chirurgische ingrepen nodig hebben, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten bleken NEC-totalen te hebben en werden als onherstelbaar beschouwd;
- Neonaten bleken meerdere plaatsen van gangreneuze darmen te hebben waarvoor meer dan twee anastomosen nodig zijn;
- Neonaten bleken tijdens de operatie extreem onstabiel te zijn op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en kunnen alleen excisie van gangreneuze darmen weerstaan, maar anastomose of stomavorming is niet mogelijk;
- Ouders die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Neonaten bleken na rekrutering een andere pathologie te hebben dan NEC (hetzij op intraoperatieve bevindingen of pathologische bevindingen op chirurgische monsters).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaire anastomosegroep
|
Bij laparotomie wordt het zieke deel van de darm weggesneden en krijgen de patiënten primaire anastomose
|
Experimenteel: Enterostomie groep
|
Bij laparotomie wordt het zieke deel van de darm weggesneden en krijgen de patiënten een enterostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Heroperatiepercentage van de twee chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wondproblemen waarvoor geen heroperaties nodig zijn, b.v.
wond infectie; stomaverzakking; littekenbreuk
|
6 maanden
|
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd die nodig is (in dagen) om volledige enterale voeding te bereiken (gedefinieerd als 150 ml/kg/dag) en stopzetting van parenterale voeding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth KY Wong, MD, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECHKTrial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamWervingNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...OnbekendNecrotiserende enterocolitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Primaire anastomose
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Frontotemporale degeneratie | Vasculaire dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Lewy Body dementie | Gemengde dementie | Vasculaire cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Africa Health Research InstituteWervingSeksueel overdraagbare aandoeningen | HIV-1-infectieZuid-Afrika