Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers

10. června 2021 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
  • BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
  • Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
  • Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
  • Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
  • Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
  • Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
  • Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
  • In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
  • Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
administration of JLP-2002
administration of comparator
Experimentální: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
administration of JLP-2002
administration of comparator
Experimentální: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
administration of JLP-2002
administration of comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast of JLP-2002
Časové okno: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours
Cmax of JLP-2002
Časové okno: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit