- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04914221
The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers
10 июня 2021 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
- BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
- Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
- Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
- Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
- Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
- Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
- Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
- In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
- Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
|
Экспериментальный: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
|
Экспериментальный: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast of JLP-2002
Временное ограничение: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
|
Cmax of JLP-2002
Временное ограничение: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JLP-2002-101-PK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .