- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04914221
The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers
10 juin 2021 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
- BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
- Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
- Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
- Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
- Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
- Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
- Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
- In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
- Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Expérimental: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Expérimental: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUClast of JLP-2002
Délai: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Cmax of JLP-2002
Délai: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-2002-101-PK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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