- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914221
The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers
10 de junho de 2021 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
- BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
- Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
- Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
- Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
- Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
- Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
- Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
- In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
- Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
|
Experimental: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
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Experimental: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUClast of JLP-2002
Prazo: Time Frame: 192 hours
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Time Frame: 192 hours
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Cmax of JLP-2002
Prazo: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLP-2002-101-PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .