Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers

10. juni 2021 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
  • BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
  • Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
  • Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
  • Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
  • Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
  • Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
  • Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
  • In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
  • Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
administration of JLP-2002
administration of comparator
Eksperimentell: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
administration of JLP-2002
administration of comparator
Eksperimentell: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
administration of JLP-2002
administration of comparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast of JLP-2002
Tidsramme: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours
Cmax of JLP-2002
Tidsramme: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JLP-2002-101-PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere