- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914221
The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers
10. juni 2021 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
- BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
- Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
- Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
- Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
- Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
- Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
- Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
- In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
- Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
|
Eksperimentel: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
|
Eksperimentel: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast of JLP-2002
Tidsramme: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
|
Cmax of JLP-2002
Tidsramme: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JLP-2002-101-PK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .