Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers

10 juni 2021 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
  • BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
  • Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
  • Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
  • Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
  • Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
  • Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
  • Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
  • In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
  • Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
Geneesmiddel: JLP-2002
administration of JLP-2002
Geneesmiddel: Comparator
administration of comparator
Experimenteel: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
Geneesmiddel: JLP-2002
administration of JLP-2002
Geneesmiddel: Comparator
administration of comparator
Experimenteel: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
Geneesmiddel: JLP-2002
administration of JLP-2002
Geneesmiddel: Comparator
administration of comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast of JLP-2002
Tijdsspanne: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours
Cmax of JLP-2002
Tijdsspanne: Time Frame: 192 hours
Time Frame: 192 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-2002-101-PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren