- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914221
The Safety and PK Characteristics of the Co-administration of JLP-2002 and Comparator in Healthy Volunteers
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Replicate Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety in Healthy Adult Volunteers Following Oral Administration of JLP-2002
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study to compare the pharmacokinetics and safety in healthy adult volunteers following oral administration of JLP-2002
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomized, open-label, single-dose, replicate crossover study
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Those who are 19 years of age or older and 55 years of age
- BMI 18.5 ~ 27.5 kg/m2
- Those who voluntarily agrees in writing after hearing a sufficient explanation of the purpose and procedure of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those with clinically significant diseases or a history of liver, kidney, cardiovascular system, endocrine system, musculoskeletal system, respiratory system, neuropsychiatric system, blood/oncology system, etc.
- Those with a history of gastrointestinal diseases or surgery that may affect the absorption of drugs
- Those who donated whole blood within 60 days from the date of eligibility assessment, or who donated component blood within 30 days
- Those who do not have a medically recognized contraceptive intention or plan to provide sperm from the screening date to 4 weeks from the last administration of the investigational drug
- Those whose blood AST, ALT, or GGT levels in the screening test exceeded 3 times the upper limit of the reference range
- Those who showed clinically significant results in the hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, and syphilis test
- In the case of women, those who do not show a negative response on the pregnancy test
- Those who judged that the investigator is not suitable for participation in clinical trials, such as showing clinically significant results in other screening tests
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group I
Period I- comparator / Period II- comparator / Period III-JLP-2002
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Eksperymentalny: Group II
Period I- comparator / Period II- -JLP-2002 / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Eksperymentalny: Group III
Period I- JLP-2002/ Period II- comparator / Period III- comparator
|
administration of JLP-2002
administration of comparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUClast of JLP-2002
Ramy czasowe: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Cmax of JLP-2002
Ramy czasowe: Time Frame: 192 hours
|
Time Frame: 192 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLP-2002-101-PK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Overactive Bladder(OAB)
-
Stimvia s.r.o.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB) | Nieudana żadna farmakoterapia OABCzechy
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Republika Korei, Australia
-
NovartisProcter and GambleZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Republika Korei, Hiszpania, Indyk, Tajwan, Włochy, Słowacja, Dania, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Szwecja, Norwegia
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Zakończony
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Republika Korei, Australia
-
National and Kapodistrian University of AthensZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Grecja
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Republika Korei, Tajwan
Badania kliniczne na JLP-2002
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadreaktywny pęcherzRepublika Korei
-
NVP HealthcareZakończony
-
Atridia Pty Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory złośliweAustralia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...ZakończonyŚmiertelność | Zaburzenia odżywiania | NiedożywienieIndyk
-
Intellia TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyFrancja, Nowa Zelandia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Australia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZdrowy dorosłyRepublika Korei
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei