Studie s názvem NATION-OS, která má zjistit souvislost mezi hladinami N-terminálního proBNP (NT-proBNP) a zdravotními problémy způsobenými srdečním selháním (HF) u německých pacientů se srdečním selháním (NATION-OS)
Hodnocení NT-proBNP v populaci HFrEF v Německu
Vědci hledají lepší způsob léčby srdečního selhání (HF), což je stav, kdy srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
Výzkum ukázal, že hladiny hormonu zvaného N-terminální proBNP (NT-proBNP) v těle mohou být použity pro diferenciální diagnostiku srdečního selhání. NT-proBNP je uvolňován srdcem, když dojde ke zvýšení srdečního tlaku. Hladiny NT-proBNP mohou naznačovat, zda je pravděpodobné, že v důsledku HF nastanou zdravotní problémy. Tyto zdravotní problémy se nazývají „dekompenzační události“. Čím vyšší jsou očekávané hladiny NT-proBNP u osoby, tím vyšší je riziko rozvoje srdečního selhání a dekompenzačních příhod.
Výzkumníci v této studii se tedy chtějí dozvědět o hladinách NT-proBNP a dekompenzačních událostech u německých pacientů s běžným typem srdečního selhání nazývaného srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). U pacientů s HFrEF sval v levé srdeční komoře nepumpuje krev tak dobře, jak by měl. Výzkumníci budou shromažďovat informace od pacientů a jejich zdravotní záznamy pro asi 300 dospělých pacientů v Německu s HFrEF, kteří pro svůj stav dostávali standardní péči. Standardní péče je léčba, kterou lékaři běžně používají k léčbě pacientů.
Výzkumníci budou studovat a zaznamenávat hladiny NT-proBNP a jakékoli změny ve zdravotním stavu pacientů v době měření NT-proBNP.
Výzkumníci budou tyto informace shromažďovat mezi květnem 2021 a zářím 2021.
Pacienti v této studii:
- měli od ledna 2016 jakoukoli událost HF dekompenzace
- měli před studií provedeno alespoň 1 měření NT-proBNP
Výzkumníci budou shromažďovat následující informace o pacientech:
- výsledky měření NT-proBNP
- datum měření NT-proBNP
- počet a typ dekompenzačních událostí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka nebo pacientka ve věku 18 let nebo starší v době diagnózy HF
- Diagnostika srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí potvrzená echokardiograficky
- Pacient na standardní péči HFrEF s léčbou založenou na doporučených postupech
- Jedna nebo více dekompenzace HF během období pozorování definované jako HFH nebo potřeba IV diuretické léčby
- Podepsaný informovaný souhlas, pokud je pacient naživu na začátku sběru dat
Před registrací je k dispozici alespoň jedna hodnota NT-proBNP splňující níže uvedená kritéria:
- Hodnota NT-proBNP byla stanovena ambulantně přesně k 1. lednu 2016 nebo později
- Hodnota NT-proBNP byla vyhodnocena do šesti měsíců po dekompenzaci v rámci pozorovacího období.
- V době měření NT-proBNP musí být pacienti hemodynamicky stabilní bez známek reziduální kongesce
Kritéria vyloučení:
V době měření NT-proBNP
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
- Čeká na transplantaci srdce nebo má/předpokládá přijetí implantovaného zařízení na podporu komor
- Má akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace nebo infarkt myokardu s ST elevací) nebo koronární revaskularizaci (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence) Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená na základě Modifikace diety v ledvinách Rovnice nemoci (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2 nebo chronická dialýza
- Těžká jaterní insuficience (CHILD Pugh C)
- Akutní zánětlivé onemocnění
- Malignita
- Léčba přípravkem Vericiguat (který může být dostupný pacientům v Německu ve 3. čtvrtletí 2021, ale ne v době vývoje protokolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HFrEF
Pacienti s HFrEF (Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí), kteří měli předchozí dekompenzační příhodu.
|
Distribuce NT-proBNP (N-terminální pro B-typ natriuretikum) peptidu u pacientů s HFrEF, kteří měli předchozí dekompenzaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl NT-proBNP < 5314 pg/ml
Časové okno: do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Rozsah hodnot NT-proBNP a podíl NT-proBNP < 5314 pg/ml u pacientů s HFrEF, kteří měli předchozí dekompenzační příhodu. První hodnota NT-proBNP bude popsána prostřednictvím souhrnné statistiky a také pomocí frekvenční tabulky založené na kategorizovaných hodnotách NT-proBNP. Souhrnné statistiky a také podíl pacientů v různých kategoriích NT-proBNP (tj. </>=5314 pg/ml) bude prezentováno celkově a stratifikováno podle počtu dekompenzačních událostí během období pozorování. |
do 6 měsíců po dekompenzaci
|
|
Rozsah hodnot NT-proBNP
Časové okno: do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Rozsah hodnot NT-proBNP a podíl NT-proBNP < 5314 pg/ml u pacientů s HFrEF, kteří měli předchozí dekompenzační příhodu. První hodnota NT-proBNP bude popsána prostřednictvím souhrnné statistiky a také pomocí frekvenční tabulky založené na kategorizovaných hodnotách NT-proBNP. Souhrnné statistiky a také podíl pacientů v různých kategoriích NT-proBNP (tj. </>=5314 pg/ml) bude prezentováno celkově a stratifikováno podle počtu dekompenzačních událostí během období pozorování. |
do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah hodnot NT-proBNP napříč demografickými charakteristikami
Časové okno: do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Demografické charakteristiky budou popsány frekvenčními tabulkami a/nebo souhrnnými statistikami. Anamnéza pacientů bude zobrazena pomocí tabulky četností. Pacienti se specifickou předchozí a souběžnou medikací budou uvedeni pomocí tabulek četností. Standard péče o léčbu srdečního selhání (včetně betablokátorů, diuretik, ACEi nebo ARB, MRA, sakubitril/valsartan, ICD, biventrikulární kardiostimulátor) bude sestaven podle frekvencí pacientů. |
do 6 měsíců po dekompenzaci
|
|
Rozsah hodnot NT-proBNP napříč klinickými charakteristikami pacienta
Časové okno: do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Vlastnosti pacienta (např. komorbidity, HFH, třída NYHA) budou popsány frekvenčními tabulkami a/nebo souhrnnými statistikami. Anamnéza pacientů bude zobrazena pomocí tabulky četností. Pacienti se specifickou předchozí a souběžnou medikací budou uvedeni pomocí tabulek četností. Standard péče o léčbu srdečního selhání (včetně betablokátorů, diuretik, ACEi nebo ARB, MRA, sakubitril/valsartan, ICD, biventrikulární kardiostimulátor) bude sestaven podle frekvencí pacientů. |
do 6 měsíců po dekompenzaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .