Uno studio chiamato NATION-OS per conoscere il legame tra livelli di proBNP N-terminale (NT-proBNP) e problemi medici dovuti a insufficienza cardiaca (HF) in pazienti tedeschi con SC (NATION-OS)
Valutazione NT-proBNP in una popolazione HFrEF in Germania
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare l'insufficienza cardiaca (HF), una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
La ricerca ha dimostrato che i livelli di un ormone chiamato proBNP N-terminale (NT-proBNP) nel corpo possono essere utilizzati per la diagnosi differenziale dell'insufficienza cardiaca. NT-proBNP viene rilasciato dal cuore quando c'è un aumento della pressione cardiaca. I livelli di NT-proBNP possono indicare se è probabile che si verifichino problemi medici a causa dell'insufficienza cardiaca. Questi problemi medici sono chiamati "eventi di scompenso". Più alti sono i livelli di NT-proBNP di una persona, maggiore è il rischio di sviluppare scompenso cardiaco e di avere eventi di scompenso.
Quindi, i ricercatori di questo studio vogliono conoscere i livelli di NT-proBNP e gli eventi di scompenso nei pazienti tedeschi con un tipo comune di scompenso cardiaco chiamato insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Nei pazienti con HFrEF, il muscolo nella camera sinistra del cuore non pompa il sangue come dovrebbe. I ricercatori raccoglieranno informazioni dai pazienti e dalle loro cartelle cliniche per circa 300 pazienti adulti in Germania con HFrEF che hanno ricevuto un trattamento standard per la loro condizione. I trattamenti standard di cura sono trattamenti che i medici usano comunemente per curare i pazienti.
I ricercatori studieranno e registreranno i livelli di NT-proBNP e qualsiasi cambiamento nella salute dei pazienti al momento della misurazione di NT-proBNP.
I ricercatori raccoglieranno queste informazioni tra maggio 2021 e settembre 2021.
I pazienti in questo studio:
- hanno avuto eventi di scompenso HF da gennaio 2016
- aver effettuato almeno 1 misurazione di NT-proBNP prima dello studio
I ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni sui pazienti:
- i risultati delle misurazioni NT-proBNP
- la data delle misurazioni NT-proBNP
- il numero e il tipo di eventi di scompenso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di scompenso cardiaco
- Diagnosi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione confermata dall'ecocardiografia
- Paziente in trattamento standard di cura HFrEF con terapia basata sulle linee guida
- Uno o più scompensi per HF entro il periodo di osservazione definito come HFH o necessità di trattamento diuretico EV
- Consenso informato firmato se il paziente è vivo all'inizio della raccolta dei dati
Almeno un valore NT-proBNP disponibile prima dell'iscrizione, che soddisfi i seguenti criteri:
- Il valore di NT-proBNP è stato valutato in regime ambulatoriale esattamente il 1° gennaio 2016 o successivamente
- Il valore di NT-proBNP è stato valutato entro sei mesi dopo un evento di scompenso durante il periodo di osservazione.
- Al momento della misurazione di NT-proBNP i pazienti devono essere emodinamicamente stabili senza segni di congestione residua
Criteri di esclusione:
Al momento della misurazione NT-proBNP
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- In attesa di trapianto di cuore o ha/prevede di ricevere un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
- Ha una sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) o rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata sulla base della modifica della dieta nei Equazione della malattia (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2 o dialisi cronica
- Insufficienza epatica grave (CHILD Pugh C)
- Malattia infiammatoria acuta
- Malignità
- Trattamento con Vericiguat (che potrebbe essere disponibile per i pazienti in Germania nel terzo trimestre del 2021 ma non al momento dello sviluppo del protocollo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con HFrEF
Pazienti con HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) che hanno avuto un precedente evento di scompenso.
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Distribuzione del peptide NT-proBNP (N-terminale pro natriuretico di tipo B) in pazienti con HFrEF che avevano avuto un precedente evento di scompenso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di NT-proBNP < 5314 pg/ml
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Intervallo di valori di NT-proBNP e proporzione di NT-proBNP < 5314 pg/ml in pazienti con HFrEF che avevano avuto un precedente evento di scompenso. Il primo valore di NT-proBNP sarà descritto tramite statistiche riassuntive, nonché da una tabella di frequenza basata su valori di NT-proBNP categorizzati. Le statistiche riassuntive e la proporzione di pazienti all'interno di diverse categorie NT-proBNP (ad es. </>=5314pg/ml) sarà presentato complessivamente e stratificato per numero di eventi di scompenso durante il periodo di osservazione. |
entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Intervallo di valori NT-proBNP
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Intervallo di valori di NT-proBNP e proporzione di NT-proBNP < 5314 pg/ml in pazienti con HFrEF che avevano avuto un precedente evento di scompenso. Il primo valore di NT-proBNP sarà descritto tramite statistiche riassuntive, nonché da una tabella di frequenza basata su valori di NT-proBNP categorizzati. Le statistiche riassuntive e la proporzione di pazienti all'interno di diverse categorie NT-proBNP (ad es. </>=5314pg/ml) sarà presentato complessivamente e stratificato per numero di eventi di scompenso durante il periodo di osservazione. |
entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di valori NT-proBNP tra le caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Le caratteristiche demografiche saranno descritte da tabelle di frequenza e/o statistiche riassuntive. Le condizioni anamnestiche dei pazienti verranno visualizzate da una tabella di frequenza. I pazienti con farmaci specifici precedenti e concomitanti saranno presentati mediante tabelle di frequenza. Lo standard di cura per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (inclusi beta-bloccanti, diuretici, ACEi o ARB, MRA, sacubitril/valsartan, ICD, pacemaker biventricolare) sarà tabulato in base alla frequenza dei pazienti. |
entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Intervallo di valori di NT-proBNP nelle caratteristiche cliniche del paziente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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Caratteristiche del paziente (ad es. comorbidità, scompenso cardiaco, classe NYHA) saranno descritti da tabelle di frequenza e/o statistiche riassuntive. Le condizioni anamnestiche dei pazienti verranno visualizzate da una tabella di frequenza. I pazienti con farmaci specifici precedenti e concomitanti saranno presentati mediante tabelle di frequenza. Lo standard di cura per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (inclusi beta-bloccanti, diuretici, ACEi o ARB, MRA, sacubitril/valsartan, ICD, pacemaker biventricolare) sarà tabulato in base alla frequenza dei pazienti. |
entro 6 mesi dall'evento di scompenso
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