Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse kaldet NATION-OS for at lære om sammenhængen mellem N-terminal proBNP (NT-proBNP) niveauer og medicinske problemer på grund af hjertesvigt (HF) hos tyske patienter med HF (NATION-OS)

30. november 2022 opdateret af: Bayer

NT-proBNP-vurdering i en HFrEF-population i Tyskland

Forskere leder efter en bedre måde at behandle hjertesvigt (HF), en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det burde.

Forskning har vist, at niveauerne af et hormon kaldet N-terminal proBNP (NT-proBNP) i kroppen kan bruges til differentiel diagnosticering af HF. NT-proBNP frigives af hjertet, når der er en stigning i hjertetrykket. Niveauerne af NT-proBNP kan indikere, om der sandsynligvis vil opstå medicinske problemer på grund af HF. Disse medicinske problemer kaldes "dekompensationshændelser". Jo højere en persons NT-proBNP-niveauer forventes, desto højere er risikoen for at udvikle HF og få dekompensationshændelser.

Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære om NT-proBNP-niveauer og dekompensationshændelser hos tyske patienter med en almindelig type HF kaldet hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Hos patienter med HFrEF pumper musklen i venstre hjertekammer ikke blodet så godt, som den burde. Forskerne vil indsamle oplysninger fra patienter og deres sundhedsjournaler for omkring 300 voksne patienter i Tyskland med HFrEF, som har modtaget standardbehandling for deres tilstand. Standardbehandlinger er behandlinger, som læger almindeligvis bruger til at behandle patienter.

Forskerne vil studere og registrere niveauerne af NT-proBNP-niveauer og eventuelle ændringer i patienternes helbred på tidspunktet for NT-proBNP-måling.

Forskerne vil indsamle disse oplysninger mellem maj 2021 og september 2021.

Patienterne i denne undersøgelse:

  • har haft nogen HF-udligningsbegivenhed siden januar 2016
  • har fået foretaget mindst 1 NT-proBNP-måling før undersøgelsen

Forskerne vil indsamle følgende oplysninger om patienterne:

  • resultaterne af NT-proBNP målinger
  • datoen for NT-proBNP-målingerne
  • antallet og typen af ​​udligningshændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet for patienter, som tidligere havde mindst én tilgængelig NT-proBNP-værdi, som blev vurderet i et ambulant miljø præcis 01. JAN-2016 eller senere og inden for seks måneder efter en dekompensationshændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig eller mandlig patient, 18 år eller ældre på tidspunktet for HF-diagnose
  • Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion bekræftet ved ekkokardiografi
  • Patient på HFrEF standardbehandlingsbehandling med guideline-baseret terapi
  • En eller flere HF-dekompensation(er) inden for observationsperioden defineret som HFH eller behovet for IV diuretikabehandling
  • Underskrevet informeret samtykke, hvis patienten er i live ved start af dataindsamling

  • Mindst én NT-proBNP-værdi tilgængelig før tilmelding, der opfylder nedenstående kriterier:

    • NT-proBNP-værdien blev vurderet i et ambulant miljø nøjagtigt 01-JAN-2016 eller senere
    • NT-proBNP værdi blev vurderet og inden for seks måneder efter en dekompensationshændelse inden for observationsperioden.
    • På tidspunktet for NT-proBNP-måling skal patienter være hæmodynamisk stabile uden tegn på resterende overbelastning

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for NT-proBNP-måling

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Afventer hjertetransplantation eller har/forventer at modtage en implanteret ventrikulær hjælpeanordning
  • Har akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt med ikke-ST-elevation eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse) eller koronar revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention) Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet baseret på ændring af diæt i nyren Sygdomsligning (MDRD) < 15 ml/min/1,73m2 eller kronisk dialyse
  • Svær leverinsufficiens (CHILD Pugh C)
  • Akut inflammatorisk sygdom
  • Malignitet
  • Behandling med Vericiguat (som kan være tilgængelig for patienter i Tyskland i 3. kvartal 2021, men ikke på tidspunktet for protokoludvikling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med HFrEF
Patienter med HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion), som havde en tidligere dekompensationshændelse.
Andet: Dekompensationsbegivenhed
NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk) peptidfordeling hos patienter med HFrEF, som havde en tidligere dekompensationshændelse.
Andre navne:
  • Biomarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af NT-proBNP < 5314 pg/ml
Tidsramme: inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Interval af NT-proBNP-værdier og andelen af ​​NT-proBNP < 5314pg/ml hos patienter med HFrEF, som havde en tidligere dekompensationshændelse.

Den første NT-proBNP-værdi vil blive beskrevet via opsummerende statistik såvel som ved en frekvenstabel baseret på kategoriserede NT-proBNP-værdier. Den sammenfattende statistik såvel som andelen af ​​patienter inden for forskellige NT-proBNP-kategorier (dvs. </>=5314pg/ml) vil blive præsenteret samlet og stratificeret efter antallet af dekompensationshændelser i observationsperioden.
inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed
Interval af NT-proBNP-værdier
Tidsramme: inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Interval af NT-proBNP-værdier og andelen af ​​NT-proBNP < 5314pg/ml hos patienter med HFrEF, som havde en tidligere dekompensationshændelse.

Den første NT-proBNP-værdi vil blive beskrevet via opsummerende statistik såvel som ved en frekvenstabel baseret på kategoriserede NT-proBNP-værdier. Den sammenfattende statistik såvel som andelen af ​​patienter inden for forskellige NT-proBNP-kategorier (dvs. </>=5314pg/ml) vil blive præsenteret samlet og stratificeret efter antallet af dekompensationshændelser i observationsperioden.
inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval af NT-proBNP-værdier på tværs af demografiske karakteristika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Demografiske karakteristika vil blive beskrevet af frekvenstabeller og/eller oversigtsstatistikker. Patienternes sygehistorie vil blive vist med en frekvenstabel. Patienter med specifik tidligere og samtidig medicinering vil blive præsenteret ved frekvenstabeller.

Standarden for behandling af hjertesvigtsbehandling (inklusive betablokker, diuretika, ACEi eller ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, biventrikulær pacemaker) vil blive opdelt efter patientfrekvenser.
inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed
Interval af NT-proBNP-værdier på tværs af kliniske patientkarakteristika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Patientkarakteristika (f.eks. komorbiditeter, HFH, NYHA klasse) vil blive beskrevet af frekvenstabeller og/eller opsummerende statistik. Patienternes sygehistorie vil blive vist med en frekvenstabel. Patienter med specifik tidligere og samtidig medicinering vil blive præsenteret ved frekvenstabeller.

Standarden for behandling af hjertesvigtsbehandling (inklusive betablokker, diuretika, ACEi eller ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, biventrikulær pacemaker) vil blive opdelt efter patientfrekvenser.
inden for 6 måneder efter erstatningsbegivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt (HF)

Kliniske forsøg med Dekompensationsbegivenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner