NATION-OS-niminen tutkimus, jossa opitaan N-päätteen proBNP (NT-proBNP) tasojen ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien lääketieteellisten ongelmien välisestä yhteydestä saksalaisilla HF-potilailla (NATION-OS)
NT-proBNP-arviointi HFrEF-väestössä Saksassa
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa sydämen vajaatoimintaa (HF), tila, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että N-terminaalisen proBNP-nimisen hormonin (NT-proBNP) tasoja kehossa voidaan käyttää HF:n erotusdiagnoosissa. Sydän vapauttaa NT-proBNP:tä, kun sydämenpaine kohoaa. NT-proBNP-tasot voivat osoittaa, onko HF:n aiheuttamia lääketieteellisiä ongelmia. Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan "dekompensaatiotapahtumiksi". Mitä korkeampia henkilön NT-proBNP-tasoja odotetaan, sitä suurempi on hänen riskinsä sairastua HF:ään ja saada dekompensaatiotapahtumia.
Joten tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia NT-proBNP-tasoista ja dekompensaatiotapahtumista saksalaispotilailla, joilla on yleinen HF-tyyppi, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF). HFrEF-potilailla sydämen vasemman kammion lihas ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi. Tutkijat keräävät potilailta tietoja ja heidän terveystietojaan noin 300:sta aikuisesta HFrEF-potilaasta Saksassa, jotka ovat saaneet tilansa vuoksi tavanomaista hoitoa. Vakiohoitohoidot ovat hoitoja, joita lääkärit yleensä käyttävät potilaiden hoitoon.
Tutkijat tutkivat ja tallentavat NT-proBNP-tasot ja mahdolliset muutokset potilaiden terveydessä NT-proBNP-mittauksen aikana.
Tutkijat keräävät nämä tiedot toukokuun 2021 ja syyskuun 2021 välisenä aikana.
Potilaat tässä tutkimuksessa:
- heillä on ollut HF-dekompensaatiotapahtumia tammikuun 2016 jälkeen
- on tehty vähintään yksi NT-proBNP-mittaus ennen tutkimusta
Tutkijat keräävät potilaista seuraavat tiedot:
- NT-proBNP-mittausten tulokset
- NT-proBNP-mittausten päivämäärä
- dekompensaatiotapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilas, 18-vuotias tai vanhempi HF-diagnoosin aikaan
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, vahvistettu kaikukardiografialla
- Potilas, joka saa HFrEF-standardin hoitoa ohjeisiin perustuvalla hoidolla
- Yksi tai useampi HF-dekompensaatio havaintojakson aikana, joka määritellään HFH:ksi tai IV-diureettihoidon tarve
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos potilas on elossa tiedonkeruun alkaessa
Vähintään yksi NT-proBNP-arvo on saatavilla ennen rekisteröitymistä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- NT-proBNP-arvo arvioitiin avohoidossa tarkalleen 01-JAN-2016 tai myöhemmin
- NT-proBNP-arvo arvioitiin kuuden kuukauden kuluessa havaintojakson aikana tapahtuneesta dekompensaatiotapahtumasta.
- NT-proBNP-mittauksen aikana potilaiden on oltava hemodynaamisesti stabiileja ilman jäännösruuhkan merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
NT-proBNP-mittaushetkellä
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Odottaa sydämensiirtoa tai on/olettaa saavansa implantoidun kammioapulaitteen
- Onko hänellä akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai sydäninfarkti ST-korotuksella) tai sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio). Taudin (MDRD) yhtälö < 15 ml/min/1,73 m2 tai krooninen dialyysi
- Vaikea maksan vajaatoiminta (CHILD Pugh C)
- Akuutti tulehdussairaus
- Pahanlaatuisuus
- Vericiguat-hoito (joka saattaa olla potilaiden saatavilla Saksassa vuoden 2021 kolmannella neljänneksellä, mutta ei protokollan kehittämisen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on HFrEF
Potilaat, joilla on HFrEF (sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio), joilla on aiemmin ollut dekompensaatiotapahtuma.
|
NT-proBNP (N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen) peptidien jakautuminen potilailla, joilla on HFrEF ja joilla oli aikaisempi dekompensaatiotapahtuma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP:n osuus < 5314 pg/ml
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
NT-proBNP-arvojen vaihteluväli ja NT-proBNP:n osuus < 5314 pg/ml potilailla, joilla on HFrEF ja joilla oli aikaisempi dekompensaatiotapahtuma. Ensimmäinen NT-proBNP-arvo kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä taajuustaulukolla, joka perustuu luokiteltuihin NT-proBNP-arvoihin. Yhteenvetotilastot sekä potilaiden osuus eri NT-proBNP-luokista (esim. </>=5314pg/ml) esitetään kokonaisuutena ja ositettuna havaintojakson aikana tapahtuneiden dekompensaatiotapahtumien lukumäärän mukaan. |
6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
|
NT-proBNP-arvojen alue
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
NT-proBNP-arvojen vaihteluväli ja NT-proBNP:n osuus < 5314 pg/ml potilailla, joilla on HFrEF ja joilla oli aikaisempi dekompensaatiotapahtuma. Ensimmäinen NT-proBNP-arvo kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä taajuustaulukolla, joka perustuu luokiteltuihin NT-proBNP-arvoihin. Yhteenvetotilastot sekä potilaiden osuus eri NT-proBNP-luokista (esim. </>=5314pg/ml) esitetään kokonaisuutena ja ositettuna havaintojakson aikana tapahtuneiden dekompensaatiotapahtumien lukumäärän mukaan. |
6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP-arvojen vaihteluväli demografisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
Demografiset ominaisuudet kuvataan frekvenssitaulukoilla ja/tai yhteenvetotilastoilla. Potilaiden sairaushistorian tilat näkyvät taajuustaulukossa. Potilaat, joilla on tietty aikaisempi tai samanaikainen lääkitys, esitetään esiintymistiheystaulukoissa. Sydämen vajaatoiminnan hoidon standardi (mukaan lukien beetasalpaajat, diureetit, ACEi tai ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, kaksikammiotahdistin) on taulukoitu potilaiden esiintymistiheyden mukaan. |
6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
|
NT-proBNP-arvojen vaihteluväli kliinisistä potilaan ominaisuuksista
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
Potilaan ominaisuudet (esim. liitännäissairaudet, HFH, NYHA-luokka) kuvataan esiintymistiheystaulukoilla ja/tai yhteenvetotilastoilla. Potilaiden sairaushistorian tilat näkyvät taajuustaulukossa. Potilaat, joilla on tietty aikaisempi tai samanaikainen lääkitys, esitetään esiintymistiheystaulukoissa. Sydämen vajaatoiminnan hoidon standardi (mukaan lukien beetasalpaajat, diureetit, ACEi tai ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, kaksikammiotahdistin) on taulukoitu potilaiden esiintymistiheyden mukaan. |
6 kuukauden kuluessa kompensaatiotapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta (HF)
-
Michele BrignoleValmis
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrytointiSydämen vajaatoiminta (HF)Yhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean...RekrytointiHF - Sydämen vajaatoimintaItalia
-
BayerValmisSydämen vajaatoiminta (HF)Espanja, Italia, Itävalta, Bulgaria, Kreikka, Israel, Puola, Portugali, Unkari
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCValmisKammion toimintahäiriö, vasen | Sydämen vajaatoiminta (HF)Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsEi ole enää käytettävissäSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla (HF-rEF)Saksa, Espanja, Ranska, Kreikka, Libanon, Itävalta, Irlanti, Slovenia, Australia, Filippiinit, Brasilia, Panama, Yhdysvallat, Kroatia, Kypros, Malta, Sveitsi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
Kliiniset tutkimukset Korvaustapahtuma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska