독일 심부전 환자의 N-말단 proBNP(NT-proBNP) 수준과 심부전(HF)으로 인한 의학적 문제 사이의 연관성에 대해 알아보기 위한 NATION-OS라는 연구 (NATION-OS)
독일의 HFrEF 집단에서 NT-proBNP 평가
연구자들은 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하는 상태인 심부전(HF)을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
연구에 따르면 신체의 N-말단 proBNP(NT-proBNP)라는 호르몬 수치는 HF의 감별 진단에 사용될 수 있습니다. NT-proBNP는 심장 압력이 증가하면 심장에서 방출됩니다. NT-proBNP 수치는 HF로 인해 의료 문제가 발생할 가능성이 있는지 여부를 나타낼 수 있습니다. 이러한 의학적 문제를 "비대상 사건"이라고 합니다. 사람의 NT-proBNP 수치가 높을수록 심부전이 발병하고 대상 부전이 발생할 위험이 높아집니다.
따라서 이 연구의 연구자들은 박출률 감소 심부전(HFrEF)이라고 하는 일반적인 유형의 HF를 가진 독일 환자의 NT-proBNP 수치와 대상부전 사건에 대해 알아보고자 합니다. HFrEF 환자의 경우 심장 왼쪽 방의 근육이 혈액을 제대로 펌프질하지 못합니다. 연구자들은 독일에서 표준 치료를 받고 있는 HFrEF 성인 환자 약 300명에 대한 환자 및 건강 기록으로부터 정보를 수집할 것입니다. 치료 표준 치료는 의사가 환자를 치료하기 위해 일반적으로 사용하는 치료입니다.
연구자들은 NT-proBNP 수치와 NT-proBNP 측정 시 환자의 건강 변화를 연구하고 기록할 것입니다.
연구원들은 2021년 5월에서 2021년 9월 사이에 이 정보를 수집할 것입니다.
이 연구의 환자:
- 2016년 1월 이후로 HF-보상 해제 이벤트가 발생한 경우
- 연구 전에 NT-proBNP 측정을 최소 1회 수행했습니다.
연구원은 환자에 대해 다음 정보를 수집합니다.
- NT-proBNP 측정 결과
- NT-proBNP 측정 날짜
- 비보상 이벤트의 수와 유형
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HF 진단 당시 18세 이상인 여성 또는 남성 환자
- 심초음파로 확인한 박출률 감소 심부전 진단
- 가이드라인 기반 요법으로 HFrEF 표준 치료 치료를 받고 있는 환자
- HFH로 정의된 관찰 기간 내에 하나 이상의 HF 대상부전(들) 또는 IV 이뇨 치료의 필요성
- 데이터 수집 시작 시 환자가 살아있는 경우 사전 동의서 서명
아래 기준을 충족하는 등록 이전에 하나 이상의 NT-proBNP 값 사용 가능:
- NT-proBNP 값은 정확히 2016년 1월 1일 또는 그 이후에 외래 환자 환경에서 평가되었습니다.
- NT-proBNP 값은 관찰 기간 내 대상 상실 사건 후 6개월 이내에 평가되었습니다.
- NT-proBNP 측정 시 환자는 잔여 울혈의 징후 없이 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
제외 기준:
NT-proBNP 측정 시
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
- 심장 이식을 기다리고 있거나 이식된 심실 보조 장치를 받을 예정이거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비-ST 상승 심근경색증 또는 ST 상승 심근경색증) 또는 관상동맥 재생술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)이 있는 경우 질병(MDRD) 방정식 < 15 ml/min/1.73m2 또는 만성 투석
- 중증 간부전(CHILD Pugh C)
- 급성 염증성 질환
- 강한 악의
- Vericiguat로 치료(2021년 3분기 독일 환자에게 제공될 수 있지만 프로토콜 개발 시점에는 제공되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HFrEF 환자
이전 대상부전 사건이 있었던 HFrEF(박출률 감소 심부전) 환자.
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이전 대상부전 사례가 있었던 HFrEF 환자의 NT-proBNP(N-말단 프로 B형 나트륨이뇨) 펩타이드 분포.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP의 비율 < 5314pg/ml
기간: 보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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이전 대상부전 사건이 있었던 HFrEF 환자의 NT-proBNP 값 범위 및 NT-proBNP < 5314pg/ml의 비율. 첫 번째 NT-proBNP 값은 요약 통계와 분류된 NT-proBNP 값을 기반으로 한 빈도표를 통해 설명됩니다. 요약 통계 및 다양한 NT-proBNP 범주(예: </>=5314pg/ml)는 관찰 기간 동안 대상 상실 사건의 수에 따라 전체적으로 제시되고 계층화됩니다. |
보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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NT-proBNP 값의 범위
기간: 보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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이전 대상부전 사건이 있었던 HFrEF 환자의 NT-proBNP 값 범위 및 NT-proBNP < 5314pg/ml의 비율. 첫 번째 NT-proBNP 값은 요약 통계와 분류된 NT-proBNP 값을 기반으로 한 빈도표를 통해 설명됩니다. 요약 통계 및 다양한 NT-proBNP 범주(예: </>=5314pg/ml)는 관찰 기간 동안 대상 상실 사건의 수에 따라 전체적으로 제시되고 계층화됩니다. |
보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 특성에 걸친 NT-proBNP 값의 범위
기간: 보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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인구 통계학적 특성은 빈도표 및/또는 요약 통계로 설명됩니다. 환자의 병력 상태는 빈도표로 표시됩니다. 특정 사전 및 병용 약물이 있는 환자는 빈도표로 표시됩니다. 심부전 치료(베타 차단제, 이뇨제, ACEi 또는 ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, Biventricular Pacemaker 포함)에 대한 치료 표준은 환자 빈도별로 표로 작성됩니다. |
보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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임상 환자 특성 전반에 걸친 NT-proBNP 값의 범위
기간: 보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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환자 특성(예: 동반이환, HFH, NYHA 클래스)는 빈도표 및/또는 요약 통계로 설명됩니다. 환자의 병력 상태는 빈도표로 표시됩니다. 특정 사전 및 병용 약물이 있는 환자는 빈도표로 표시됩니다. 심부전 치료(베타 차단제, 이뇨제, ACEi 또는 ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, Biventricular Pacemaker 포함)에 대한 치료 표준은 환자 빈도별로 표로 작성됩니다. |
보상 취소 사건 발생 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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