Badanie o nazwie NATION-OS mające na celu poznanie związku między poziomami N-końcowego proBNP (NT-proBNP) a problemami medycznymi związanymi z niewydolnością serca (HF) u niemieckich pacjentów z HF (NATION-OS)
Ocena NT-proBNP w populacji HFrEF w Niemczech
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia niewydolności serca (HF), stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Badania wykazały, że poziomy hormonu zwanego N-końcowym proBNP (NT-proBNP) w organizmie można wykorzystać do diagnostyki różnicowej HF. NT-proBNP jest uwalniany przez serce, gdy następuje wzrost ciśnienia w sercu. Poziomy NT-proBNP mogą wskazywać, czy problemy zdrowotne mogą wystąpić z powodu HF. Te problemy medyczne nazywane są „zdarzeniami dekompensacyjnymi”. Im wyższy jest oczekiwany poziom NT-proBNP u danej osoby, tym większe ryzyko rozwoju HF i zdarzeń dekompensacyjnych.
Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą poznać poziomy NT-proBNP i zdarzenia dekompensacji u niemieckich pacjentów z powszechnym typem HF zwanym niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). U pacjentów z HFrEF mięsień lewej komory serca nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinien. Naukowcy będą zbierać informacje od pacjentów i ich dokumentację medyczną dla około 300 dorosłych pacjentów w Niemczech z HFrEF, którzy otrzymywali standardowe leczenie z powodu ich stanu. Standardowe zabiegi pielęgnacyjne to zabiegi powszechnie stosowane przez lekarzy w leczeniu pacjentów.
Naukowcy będą badać i rejestrować poziomy NT-proBNP oraz wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjentów w czasie pomiaru NT-proBNP.
Naukowcy będą zbierać te informacje między majem 2021 r. a wrześniem 2021 r.
Pacjenci w tym badaniu:
- mieli jakiekolwiek zdarzenie dekompensacji HF od stycznia 2016 r
- mieli wykonany co najmniej 1 pomiar NT-proBNP przed badaniem
Naukowcy będą zbierać następujące informacje o pacjentach:
- wyniki pomiarów NT-proBNP
- datę pomiaru NT-proBNP
- liczbę i rodzaj zdarzeń dekompensacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania HF
- Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową potwierdzoną badaniem echokardiograficznym
- Pacjent objęty standardowym leczeniem HFrEF z terapią opartą na wytycznych
- Jedna lub więcej dekompensacji HF w okresie obserwacji zdefiniowanym jako HFH lub konieczność dożylnego leczenia moczopędnego
- Podpisana świadoma zgoda, jeśli pacjent żyje na początku zbierania danych
Co najmniej jedna wartość NT-proBNP dostępna przed rejestracją, spełniająca poniższe kryteria:
- Wartość NT-proBNP została oceniona w warunkach ambulatoryjnych dokładnie w dniu 01-01-2016 lub później
- Oceniono wartość NT-proBNP oraz w ciągu 6 miesięcy po zdarzeniu dekompensacyjnym w okresie obserwacji.
- W momencie pomiaru NT-proBNP pacjenci muszą być stabilni hemodynamicznie, bez oznak resztkowego przekrwienia
Kryteria wyłączenia:
W czasie pomiaru NT-proBNP
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Oczekuje na przeszczep serca lub ma/przewiduje otrzymanie wszczepionego urządzenia wspomagającego komorę
- Ma ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub rewaskularyzację wieńcową (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa). Równanie choroby (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2 lub przewlekła dializa
- Ciężka niewydolność wątroby (CHILD Pugh C)
- Ostra choroba zapalna
- Złośliwość
- Leczenie Vericiguatem (które może być dostępne dla pacjentów w Niemczech w III kwartale 2021 r., ale nie w czasie opracowywania protokołu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HFrEF
Pacjenci z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową), u których wystąpiła wcześniejsza dekompensacja.
|
Dystrybucja peptydu NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretic) u pacjentów z HFrEF, u których wystąpiła wcześniejsza dekompensacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek NT-proBNP < 5314pg/ml
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Zakres wartości NT-proBNP i odsetek NT-proBNP < 5314pg/ml u pacjentów z HFrEF po przebytym epizodzie dekompensacji. Pierwsza wartość NT-proBNP zostanie opisana za pomocą statystyk zbiorczych, a także tabeli częstości opartej na skategoryzowanych wartościach NT-proBNP. Statystyki zbiorcze oraz odsetek pacjentów należących do różnych kategorii NT-proBNP (tj. </>=5314pg/ml) zostaną przedstawione łącznie i podzielone według liczby zdarzeń dekompensacji w okresie obserwacji. |
w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
|
Zakres wartości NT-proBNP
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Zakres wartości NT-proBNP i odsetek NT-proBNP < 5314pg/ml u pacjentów z HFrEF po przebytym epizodzie dekompensacji. Pierwsza wartość NT-proBNP zostanie opisana za pomocą statystyk zbiorczych, a także tabeli częstości opartej na skategoryzowanych wartościach NT-proBNP. Statystyki zbiorcze oraz odsetek pacjentów należących do różnych kategorii NT-proBNP (tj. </>=5314pg/ml) zostaną przedstawione łącznie i podzielone według liczby zdarzeń dekompensacji w okresie obserwacji. |
w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres wartości NT-proBNP w różnych cechach demograficznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Charakterystyka demograficzna zostanie opisana za pomocą tabel frekwencji i/lub statystyk zbiorczych. Historia choroby pacjenta zostanie wyświetlona w tabeli częstości. Pacjenci z określonymi wcześniejszymi i jednocześnie przyjmowanymi lekami zostaną przedstawieni w tabelach częstości. Standard opieki w leczeniu niewydolności serca (w tym beta-adrenolityki, leki moczopędne, ACEi lub ARB, MRA, sakubitryl/walsartan, ICD, stymulator dwukomorowy) zostanie przedstawiony w tabeli według częstości występowania pacjentów. |
w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
|
Zakres wartości NT-proBNP w całej charakterystyce klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Charakterystyka pacjenta (np. choroby współistniejące, HFH, klasa NYHA) zostaną opisane w tabelach częstości i/lub zbiorczych statystykach. Historia choroby pacjenta zostanie wyświetlona w tabeli częstości. Pacjenci z określonymi wcześniejszymi i jednocześnie przyjmowanymi lekami zostaną przedstawieni w tabelach częstości. Standard opieki w leczeniu niewydolności serca (w tym beta-adrenolityki, leki moczopędne, ACEi lub ARB, MRA, sakubitryl/walsartan, ICD, stymulator dwukomorowy) zostanie przedstawiony w tabeli według częstości występowania pacjentów. |
w ciągu 6 miesięcy od zdarzenia dekompensacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .