一项名为 NATION-OS 的研究旨在了解德国 HF 患者 N 末端 proBNP (NT-proBNP) 水平与因心力衰竭 (HF) 引起的医疗问题之间的联系 (NATION-OS)
德国 HFrEF 人群的 NT-proBNP 评估
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗心力衰竭 (HF)，这是一种心脏无法正常泵血的疾病。
研究表明，体内一种称为 N-末端 proBNP (NT-proBNP) 的激素水平可用于 HF 的鉴别诊断。 当心脏压力升高时，心脏会释放 NT-proBNP。 NT-proBNP 的水平可以指示是否可能因 HF 而发生医疗问题。 这些医学问题被称为“失代偿事件”。 一个人的 NT-proBNP 水平预期越高，他们患 HF 和失代偿事件的风险就越高。
因此，这项研究的研究人员想要了解德国常见类型心衰患者的 NT-proBNP 水平和失代偿事件，这种心衰称为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)。 在 HFrEF 患者中，心脏左腔的肌肉无法正常泵血。 研究人员将从德国大约 300 名接受标准护理治疗的 HFrEF 成年患者及其健康记录中收集信息。 护理标准治疗是医生通常用于治疗患者的治疗方法。
研究人员将研究和记录 NT-proBNP 水平以及 NT-proBNP 测量时患者健康状况的任何变化。
研究人员将在 2021 年 5 月至 2021 年 9 月期间收集这些信息。
本研究中的患者：
- 自 2016 年 1 月以来发生过任何 HF 失代偿事件
- 在研究之前至少进行了 1 次 NT-proBNP 测量
研究人员将收集有关患者的以下信息：
- NT-proBNP 测量结果
- NT-proBNP 测量日期
- 失代偿事件的数量和类型
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、德国
- Many Locations
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断 HF 时年满 18 岁的女性或男性患者
- 超声心动图证实射血分数降低的心力衰竭的诊断
- 采用基于指南的治疗的 HFrEF 护理标准患者
- 定义为 HFH 或需要静脉利尿剂治疗的观察期内的一种或多种 HF 失代偿
- 如果患者在数据收集开始时还活着，则签署知情同意书
注册前至少有一个 NT-proBNP 值可用，满足以下标准：
- NT-proBNP 值是在 2016 年 1 月 1 日或之后在门诊环境中准确评估的
- NT-proBNP 值在观察期内发生失代偿事件后六个月内进行评估。
- 在进行 NT-proBNP 测量时，患者需要血液动力学稳定且没有残余充血迹象
排除标准：
NT-proBNP 测定时
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 等待心脏移植或已经/预期接受植入的心室辅助装置
- 患有急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死）或冠状动脉血运重建术（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗） 根据肾脏饮食改良法计算的估计肾小球滤过率 (eGFR)疾病 (MDRD) 方程 < 15 ml/min/1.73m2 或长期透析
- 严重肝功能不全 (CHILD Pugh C)
- 急性炎症性疾病
- 恶性肿瘤
- Vericiguat 治疗（可能在 2021 年第三季度提供给德国患者，但在协议制定时不提供）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HFrEF 患者
曾发生过失代偿事件的 HFrEF（射血分数降低的心力衰竭）患者。
|
NT-proBNP（N-末端 pro B 型钠尿）肽在有过失代偿事件的 HFrEF 患者中的分布。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 的比例 < 5314pg/ml
大体时间：失代偿事件后 6 个月内
|
既往有失代偿事件的 HFrEF 患者的 NT-proBNP 值范围和 NT-proBNP < 5314pg/ml 的比例。 第一个 NT-proBNP 值将通过汇总统计以及基于分类的 NT-proBNP 值的频率表进行描述。 汇总统计数据以及不同 NT-proBNP 类别（即 </>=5314pg/ml) 将整体呈现并按观察期间失代偿事件的数量分层。 |
失代偿事件后 6 个月内
|
|
NT-proBNP 值范围
大体时间：失代偿事件后 6 个月内
|
既往有失代偿事件的 HFrEF 患者的 NT-proBNP 值范围和 NT-proBNP < 5314pg/ml 的比例。 第一个 NT-proBNP 值将通过汇总统计以及基于分类的 NT-proBNP 值的频率表进行描述。 汇总统计数据以及不同 NT-proBNP 类别（即 </>=5314pg/ml) 将整体呈现并按观察期间失代偿事件的数量分层。 |
失代偿事件后 6 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跨人口特征的 NT-proBNP 值范围
大体时间：失代偿事件后 6 个月内
|
人口统计特征将通过频率表和/或汇总统计来描述。 患者的病史状况将通过频率表显示。 具有特定既往和伴随药物治疗的患者将通过频率表呈现。 心力衰竭治疗的护理标准（包括 Beta 受体阻滞剂、利尿剂、ACEi 或 ARB、MRA、Sacubitril/Valsartan、ICD、双心室起搏器）将按患者频率制成表格。 |
失代偿事件后 6 个月内
|
|
跨临床患者特征的 NT-proBNP 值范围
大体时间：失代偿事件后 6 个月内
|
患者特征（例如 合并症、HFH、NYHA 类别）将通过频率表和/或汇总统计数据进行描述。 患者的病史状况将通过频率表显示。 具有特定既往和伴随药物治疗的患者将通过频率表呈现。 心力衰竭治疗的护理标准（包括 Beta 受体阻滞剂、利尿剂、ACEi 或 ARB、MRA、Sacubitril/Valsartan、ICD、双心室起搏器）将按患者频率制成表格。 |
失代偿事件后 6 个月内
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心力衰竭 (HF)的临床试验
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic Florida招聘中
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean Institute for...招聘中
-
Bayer完全的
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC完全的
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC完全的
-
Novartis Pharmaceuticals不再可用射血分数降低的心力衰竭 (HF-rEF)德国, 西班牙, 法国, 希腊, 黎巴嫩, 奥地利, 爱尔兰, 斯洛文尼亚, 澳大利亚, 菲律宾, 巴西, 巴拿马, 美国, 克罗地亚, 塞浦路斯, 马耳他, 瑞士, 阿拉伯联合酋长国
-
Biotronik SE & Co. KG终止心房颤动 | 心力衰竭 (HF)法国, 捷克共和国, 德国, 荷兰, 比利时, 瑞典, 英国
-
Novartis Pharmaceuticals完全的