Eine Studie mit dem Namen NATION-OS, um mehr über den Zusammenhang zwischen N-terminalen proBNP (NT-proBNP)-Spiegeln und medizinischen Problemen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) bei deutschen Patienten mit Herzinsuffizienz zu erfahren (NATION-OS)
NT-proBNP-Assessment in einer HFrEF-Population in Deutschland
Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF), einer Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte.
Die Forschung hat gezeigt, dass die Spiegel eines Hormons namens N-terminales proBNP (NT-proBNP) im Körper für die Differentialdiagnose von Herzinsuffizienz verwendet werden können. NT-proBNP wird vom Herzen freigesetzt, wenn der Herzdruck ansteigt. Die NT-proBNP-Spiegel können anzeigen, ob medizinische Probleme aufgrund von Herzinsuffizienz wahrscheinlich auftreten werden. Diese medizinischen Probleme werden als „Dekompensationsereignisse“ bezeichnet. Je höher die erwarteten NT-proBNP-Spiegel einer Person sind, desto höher ist ihr Risiko, Herzinsuffizienz zu entwickeln und Dekompensationsereignisse zu erleiden.
Daher wollen die Forscher in dieser Studie etwas über NT-proBNP-Spiegel und Dekompensationsereignisse bei deutschen Patienten mit einer häufigen Art von Herzinsuffizienz namens Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) erfahren. Bei Patienten mit HFrEF pumpt der Muskel in der linken Herzkammer das Blut nicht so gut, wie er sollte. Die Forscher werden Informationen von Patienten und ihren Krankenakten von etwa 300 erwachsenen Patienten in Deutschland mit HFrEF sammeln, die eine Standardbehandlung für ihre Erkrankung erhalten haben. Standardbehandlungen sind Behandlungen, die Ärzte üblicherweise zur Behandlung von Patienten anwenden.
Die Forscher werden die Niveaus der NT-proBNP-Werte und alle Veränderungen im Gesundheitszustand der Patienten zum Zeitpunkt der NT-proBNP-Messung untersuchen und aufzeichnen.
Die Forscher werden diese Informationen zwischen Mai 2021 und September 2021 sammeln.
Die Patienten in dieser Studie:
- seit Januar 2016 ein HF-Dekompensationsereignis hatten
- vor der Studie mindestens 1 NT-proBNP-Messung durchgeführt haben
Die Forscher sammeln die folgenden Informationen über die Patienten:
- die Ergebnisse von NT-proBNP-Messungen
- das Datum der NT-proBNP-Messungen
- die Anzahl und Art der Dekompensationsereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher Patient, zum Zeitpunkt der Herzinsuffizienz-Diagnose mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, bestätigt durch Echokardiographie
- Patient in HFrEF-Standardbehandlung mit leitlinienbasierter Therapie
- Eine oder mehrere Herzinsuffizienz-Dekompensation(en) innerhalb des Beobachtungszeitraums, definiert als HFH oder die Notwendigkeit einer i.v.-diuretischen Behandlung
- Unterschriebene Einverständniserklärung, wenn der Patient zu Beginn der Datenerhebung am Leben ist
Mindestens ein verfügbarer NT-proBNP-Wert vor der Anmeldung, der die folgenden Kriterien erfüllt:
- Der NT-proBNP-Wert wurde ambulant genau am 01.01.2016 oder später ermittelt
- Der NT-proBNP-Wert wurde innerhalb von sechs Monaten nach einem Dekompensationsereignis innerhalb des Beobachtungszeitraums bewertet.
- Zum Zeitpunkt der NT-proBNP-Messung müssen die Patienten hämodynamisch stabil sein, ohne Anzeichen einer Reststauung
Ausschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der NT-proBNP-Messung
- Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
- Wartet auf eine Herztransplantation oder hat/beabsichtigt, ein implantiertes Herzunterstützungssystem zu erhalten
- Hat ein akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung) oder eine koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention) Krankheitsgleichung (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2 oder chronische Dialyse
- Schwere Leberinsuffizienz (CHILD Pugh C)
- Akute entzündliche Erkrankung
- Malignität
- Behandlung mit Vericiguat (das für Patienten in Deutschland möglicherweise im 3. Quartal 2021 verfügbar ist, jedoch nicht zum Zeitpunkt der Protokollentwicklung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit HFrEF
Patienten mit HFrEF (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion), die zuvor ein Dekompensationsereignis hatten.
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NT-proBNP-Peptidverteilung (N-terminal pro B-type natriuretic) bei Patienten mit HFrEF, die zuvor ein Dekompensationsereignis hatten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil NT-proBNP < 5314pg/ml
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Bereich der NT-proBNP-Werte und der Anteil von NT-proBNP < 5314pg/ml bei Patienten mit HFrEF, die zuvor ein Dekompensationsereignis hatten. Der erste NT-proBNP-Wert wird über zusammenfassende Statistiken sowie durch eine Häufigkeitstabelle auf Basis kategorisierter NT-proBNP-Werte beschrieben. Die zusammenfassenden Statistiken sowie der Anteil der Patienten in verschiedenen NT-proBNP-Kategorien (d. h. </>=5314pg/ml) werden insgesamt dargestellt und nach Anzahl der Dekompensationsereignisse während des Beobachtungszeitraums geschichtet. |
innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Bereich der NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Bereich der NT-proBNP-Werte und der Anteil von NT-proBNP < 5314pg/ml bei Patienten mit HFrEF, die zuvor ein Dekompensationsereignis hatten. Der erste NT-proBNP-Wert wird über zusammenfassende Statistiken sowie durch eine Häufigkeitstabelle auf Basis kategorisierter NT-proBNP-Werte beschrieben. Die zusammenfassenden Statistiken sowie der Anteil der Patienten in verschiedenen NT-proBNP-Kategorien (d. h. </>=5314pg/ml) werden insgesamt dargestellt und nach Anzahl der Dekompensationsereignisse während des Beobachtungszeitraums geschichtet. |
innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der NT-proBNP-Werte nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Demografische Merkmale werden durch Häufigkeitstabellen und/oder zusammenfassende Statistiken beschrieben. Die Anamnese des Patienten wird in einer Häufigkeitstabelle dargestellt. Patienten mit bestimmten Vor- und Begleitmedikationen werden anhand von Häufigkeitstabellen dargestellt. Der Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz (einschließlich Betablocker, Diuretika, ACEi oder ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, biventrikulärer Schrittmacher) wird nach Patientenhäufigkeit tabellarisch aufgeführt. |
innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Bereich der NT-proBNP-Werte über klinische Patientenmerkmale hinweg
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Patientenmerkmale (z. Komorbiditäten, HFH, NYHA-Klasse) werden durch Häufigkeitstabellen und/oder zusammenfassende Statistiken beschrieben. Die Anamnese des Patienten wird in einer Häufigkeitstabelle dargestellt. Patienten mit bestimmten Vor- und Begleitmedikationen werden anhand von Häufigkeitstabellen dargestellt. Der Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz (einschließlich Betablocker, Diuretika, ACEi oder ARB, MRA, Sacubitril/Valsartan, ICD, biventrikulärer Schrittmacher) wird nach Patientenhäufigkeit tabellarisch aufgeführt. |
innerhalb von 6 Monaten nach dem Dekompensationsereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 21868
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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