Observační prospektivní studie měřící dopad použití hypnotického skriptu spojeného s virtuální realitou na bolest srpkovité buňky dítěte během vazookluzivní krize (DREPAReV)
Přehled studie
Detailní popis
Hypnóza virtuální reality by pravděpodobně mohla snížit úzkost a bolest související s vazookluzivní krizí (vazookluzivní krize) a poskytnout pacientovi prostředky pro optimalizaci schopnosti vyrovnat se s bolestivými a úzkost vyvolávajícími situacemi, se kterými se setkává na všeobecné pediatrické jednotce.
Tato nefarmakologická analgetická technika je však v kontextu vazookluzivní krize u dětí a dospívajících ve francouzských pediatrických službách málo používána.
V současné době je průměrné skóre bolesti dětí a dospívajících hospitalizovaných pro vazookluzivní krizi po léčbě na pohotovosti 6 z 10 na jednoduché numerické škále (podle předběžné studie provedené na 30 souborech pacientů se srpkovitou anémií v průběhu 6 let věku hospitalizován na všeobecné pediatrii v nemocnici Trousseau AP-HP po dobu 6 měsíců v roce 2018), a to i přes implementaci optimálních farmakologických prostředků s ohledem na doporučení HAS analgezie. Skóre bolesti zůstává vysoké i přes dobře vedenou analgetickou léčbu.
Naší hypotézou je, že hypnóza virtuální reality by mohla potencovat účinky virtuální reality hypnotickými sugescemi specifickými pro bolest pacientů s vazookluzivní krizí. Toto je strategie snižování bolesti a úzkosti, která, pokud je nám známo, nebyla nikdy hodnocena.
Jedná se tedy o inovativní metodu, ale také pro dětskou cílovou populaci trpící opakovanými a silnými bolestmi.
Sezení sugescí hypnoanalgezie spojené s programem virtuální reality umožní pacientovi získat potřebnou kompetenci zvládat bolest a být tak při jejím zvládání autonomnější.
Fyziopatologickou hypotézou výzkumu je, že ponoření pacienta s bolestí související s vazookluzivní krizí během hypnotického zážitku navozeného virtuální realitou umožňuje nasytit jeho senzoriku, a tak snížit nociceptivní vjemy a úzkost související s vasookluzivní krizí. Předpokládáme, že tento experiment je proveditelný a že může způsobit snížení skóre bolesti a úzkosti u dětí, které mají prospěch z hypnózy ve virtuální realitě během vazookluzivní krize během jedné hodiny po sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě starší 6 let v den přijetí ke studiu (bez horní hranice)
- Trpí srpkovitou anémií jakéhokoli genotypu
- Přijetí do nemocnice pro VOC (vazookluzivní krize)
- Informovaný a podepsaný souhlas alespoň jednoho zákonného zástupce, je-li dítě nezletilé, a ústní souhlas dítěte samotného.
Kritéria vyloučení:
- Neslyšící pacient, pacient se zrakovým postižením, pacient s klaustrofobií a/nebo aquafobikem
- Pacient nerozumí francouzštině
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je paranoia, schizofrenie, maniodepresivní psychóza, pacient s vysokým rizikem sebevraždy.
Pacient může být do studie zařazen vícekrát, pokud je během období zařazení znovu hospitalizován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRH (hypnóza virtuální reality)
|
Procedura se bude skládat z programu virtuální reality spojeného se sugescemi hypnoanalgezie, která se přidává k běžné péči.
Zařazení pacienti budou mít prospěch z programu virtuální reality v kombinaci s návrhy hypnoanalgezie po dobu 20 minut.
Použijeme helmu s vestavěnou obrazovkou a audio headset propojený s dispečinkem.
Pacienti budou sledovat sekvenci virtuální reality a zároveň poslouchat příběhy navržené pro hypnoanalgezii současné bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti se skóre (pacient)
Časové okno: 3 hodiny po virtuální realitě
|
Měření bolesti díky skóre bolesti pacientem 3 hodiny po relaci virtuální reality provedené během prvních 6 hodin po příjezdu na oddělení všeobecné pediatrie Pacienti budou používat le Faces Pain Scale – Revised.
|
3 hodiny po virtuální realitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti se skóre (pacient)
Časové okno: 10 minut před HVR
|
Měření bolesti díky skóre bolesti pacientem 10 minut před relací virtuální reality provedenou během prvních 6 hodin po příjezdu na oddělení všeobecné pediatrie Pacienti budou používat le Faces Pain Scale – Revidované.
|
10 minut před HVR
|
|
hodnocení bolesti se skóre (pacient)
Časové okno: 1 hodinu po virtuální realitě
|
Měření bolesti díky skóre bolesti pacientem 1 hodinu po relaci virtuální reality provedené během prvních 6 hodin po příchodu na oddělení všeobecné pediatrie Pacienti budou používat le Faces Pain Scale – Revised.
|
1 hodinu po virtuální realitě
|
|
hodnocení bolesti se skóre (zdravotnický personál)
Časové okno: 10 minut před HVR
|
Měření bolesti díky skóre bolesti zdravotnickým personálem 10 minut před sezením virtuální reality provedeným během prvních 6 hodin po příjezdu na oddělení všeobecné pediatrie Zdravotnický personál použije skóre EVENDOL (skóre mezi „0“, což odpovídá „žádná známka bolesti“ “ a „ 15 “ odpovídající „znakům maximální bolesti“).
|
10 minut před HVR
|
|
hodnocení bolesti se skóre (zdravotnický personál)
Časové okno: 1 hodinu po virtuální realitě
|
Měření bolesti díky hodnocení bolesti zdravotnickým personálem 1 hodinu po relaci virtuální reality provedené během prvních 6 hodin po příjezdu na oddělení všeobecné pediatrie Zdravotnický personál bude používat skóre EVENDOL (skóre mezi „0“, což odpovídá „žádné známky bolesti“ “ a „ 15 “ odpovídající „znakům maximální bolesti“).
|
1 hodinu po virtuální realitě
|
|
hodnocení bolesti se skóre (zdravotnický personál)
Časové okno: 3 hodiny po virtuální realitě
|
Měření bolesti díky hodnocení bolesti zdravotnickým personálem 3 hodiny po relaci virtuální reality provedené během prvních 6 hodin po příjezdu na oddělení všeobecné pediatrie Zdravotnický personál použije skóre EVENDOL (skóre mezi „0“, což odpovídá „žádné známky bolesti“ “ a „ 15 “ odpovídající „znakům maximální bolesti“).
|
3 hodiny po virtuální realitě
|
|
hodnocení úzkosti
Časové okno: 10 minut před HVR
|
K posouzení účinnosti na úzkost 10 minut před sezením použijeme číselnou stupnici odstupňovanou od 0 do 10 („0“ odpovídá „žádné úzkosti“ a „10“ odpovídá „maximální úzkosti“).
|
10 minut před HVR
|
|
hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 hodinu po HVR
|
K posouzení účinnosti na úzkost 1 hodinu po sezení použijeme číselnou stupnici odstupňovanou od 0 do 10 („0“ odpovídá „žádné úzkosti“ a „10“ odpovídá „maximální úzkosti“).
|
1 hodinu po HVR
|
|
hodnocení úzkosti
Časové okno: 3 hodiny po HVR
|
K posouzení účinnosti na úzkost 3 hodiny po sezení použijeme číselnou stupnici odstupňovanou od 0 do 10 („0“ odpovídá „žádná úzkost“ a „10“ odpovídá „maximální úzkosti“).
|
3 hodiny po HVR
|
|
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny po sezení použijeme Likertovu škálu („0“ odpovídá „žádná spokojenost“ a „5“ odpovídá „naprosté spokojenosti“
|
3 hodiny
|
|
hodnocení spokojenosti zdravotnického personálu
Časové okno: 5 měsíců
|
3 hodiny po sezení použijeme Likertovu škálu („0“ odpovídá „žádná spokojenost“ a „5“ odpovídá „naprosté spokojenosti“
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Bolest
- Anémie, srpkovitá anémie
- Vaso-okluzivní krize
Další identifikační čísla studie
- APHP201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .