- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917120
Studio prospettico osservazionale che misura l'impatto dell'uso di un copione ipnotico associato alla realtà virtuale sul dolore dell'anemia falciforme del bambino durante una crisi vaso-occlusiva (DREPAReV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipnosi della realtà virtuale potrebbe probabilmente ridurre l'ansia e il dolore correlati alla crisi vaso-occlusiva (crisi vaso-occlusiva) e fornire al paziente i mezzi per ottimizzare la capacità di far fronte alle situazioni dolorose e che provocano ansia incontrate nell'unità pediatrica generale.
Tuttavia, questa tecnica analgesica non farmacologica è poco utilizzata nel contesto della crisi vaso-occlusiva nei bambini e negli adolescenti nei servizi pediatrici francesi.
Attualmente la media dei punteggi del dolore dei bambini e degli adolescenti ricoverati per crisi vaso-occlusive dopo il trattamento in Pronto Soccorso è di 6 su 10 su scala numerica semplice (secondo uno studio preliminare condotto su 30 cartelle di pazienti con anemia falciforme di età superiore ai 6 anni maggiorenni ricoverati in pediatria generale, ospedale Trousseau AP-HP per un periodo di 6 mesi nel 2018), nonostante l'implementazione di mezzi farmacologici ottimali per quanto riguarda le raccomandazioni HAS sull'analgesia. Il punteggio del dolore rimane alto nonostante un trattamento analgesico ben condotto.
La nostra ipotesi è che l'ipnosi della realtà virtuale potrebbe potenziare gli effetti della realtà virtuale mediante suggestioni ipnotiche specifiche per il dolore dei pazienti con crisi vaso-occlusive. Questa è una strategia di riduzione del dolore e dell'ansia che, a nostra conoscenza, non è mai stata valutata.
Quindi questo è innovativo per il metodo ma anche per la popolazione pediatrica che soffre di dolore ricorrente e grave.
Una seduta di suggestioni ipnoanalgesiche associate a un programma di realtà virtuale consentirà al paziente di acquisire la competenza necessaria per gestire il proprio dolore e quindi essere più autonomo nella sua gestione.
L'ipotesi fisiopatologica della ricerca è che l'immersione del paziente con dolore correlato a crisi vaso-occlusive durante un'esperienza ipnotica indotta dalla realtà virtuale consenta di saturare la sua sensorialità, riducendo così le percezioni nocicettive e l'ansia correlata a crisi vaso-occlusive. Ipotizziamo che questo esperimento sia fattibile e che possa produrre una diminuzione dei punteggi di dolore e ansia per i bambini che beneficiano di una sessione di ipnosi in realtà virtuale durante una crisi vaso-occlusiva entro un'ora dalla sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età superiore ai 6 anni il giorno dell'accettazione dello studio (nessun limite massimo)
- Soffre di anemia falciforme qualunque sia il genotipo
- Ricovero in ospedale per COV (crisi vaso-occlusiva)
- Consenso informato e firmato da almeno un tutore legale, se il minore è minorenne, e assenso verbale del minore stesso.
Criteri di esclusione:
- Paziente sordo, ipovedente, claustrofobico e/o acquafobico
- Paziente che non capisce il francese
- Storia di malattie psichiatriche come paranoia, schizofrenia, psicosi maniaco-depressiva, paziente ad alto rischio di suicidio.
Il paziente può essere incluso più volte nello studio se viene nuovamente ricoverato durante il periodo di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VRH (ipnosi della realtà virtuale)
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La procedura consisterà in un programma di realtà virtuale associato a suggerimenti di ipnoanalgesia, da aggiungere alle cure abituali.
I pazienti inclusi beneficeranno del programma di realtà virtuale combinato con suggerimenti di ipnoanalgesia per un periodo di 20 minuti.
Useremo un casco con uno schermo integrato e un auricolare audio collegato a una sala di controllo.
I pazienti guarderanno una sequenza di realtà virtuale mentre ascolteranno narrazioni progettate per l'ipnoanalgesia del dolore presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: ore 3 dopo una realtà virtuale
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Misurazione del dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 3 ore dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
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ore 3 dopo una realtà virtuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
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Misurazione del dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 10 minuti prima della seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
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10 minuti prima dell'HVR
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valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: 1 ora dopo una realtà virtuale
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Misurare il dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 1 ora dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
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1 ora dopo una realtà virtuale
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valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
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Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 10 minuti prima della seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
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10 minuti prima dell'HVR
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valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 1 ora dopo una realtà virtuale
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Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 1 ora dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
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1 ora dopo una realtà virtuale
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valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 3 ore dopo una realtà virtuale
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Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 3 ore dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
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3 ore dopo una realtà virtuale
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valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
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Per valutare l'efficacia sull'ansia 10 minuti prima della seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
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10 minuti prima dell'HVR
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valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 ora dopo HVR
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Per valutare l'efficacia sull'ansia 1 ora dopo la seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
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1 ora dopo HVR
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valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 ore dopo HVR
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Per valutare l'efficacia sull'ansia a 3 ore dalla seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
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3 ore dopo HVR
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valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 ore
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Utilizzeremo la scala Likert 3 ore dopo la seduta ("0" corrispondente a "nessuna soddisfazione" e "5" corrispondente a "piena soddisfazione"
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3 ore
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valutazione della soddisfazione del personale sanitario
Lasso di tempo: 5 mesi
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Utilizzeremo la scala Likert 3 ore dopo la seduta ("0" corrispondente a "nessuna soddisfazione" e "5" corrispondente a "piena soddisfazione"
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Dolore
- Anemia, anemia falciforme
- Crisi vaso-occlusive
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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