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Studio prospettico osservazionale che misura l'impatto dell'uso di un copione ipnotico associato alla realtà virtuale sul dolore dell'anemia falciforme del bambino durante una crisi vaso-occlusiva (DREPAReV)

10 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ipnosi indotta dalla realtà virtuale sui punteggi del dolore, sull'ansia e sull'uso di analgesici dei pazienti durante una crisi vaso-occlusiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipnosi della realtà virtuale potrebbe probabilmente ridurre l'ansia e il dolore correlati alla crisi vaso-occlusiva (crisi vaso-occlusiva) e fornire al paziente i mezzi per ottimizzare la capacità di far fronte alle situazioni dolorose e che provocano ansia incontrate nell'unità pediatrica generale.

Tuttavia, questa tecnica analgesica non farmacologica è poco utilizzata nel contesto della crisi vaso-occlusiva nei bambini e negli adolescenti nei servizi pediatrici francesi.

Attualmente la media dei punteggi del dolore dei bambini e degli adolescenti ricoverati per crisi vaso-occlusive dopo il trattamento in Pronto Soccorso è di 6 su 10 su scala numerica semplice (secondo uno studio preliminare condotto su 30 cartelle di pazienti con anemia falciforme di età superiore ai 6 anni maggiorenni ricoverati in pediatria generale, ospedale Trousseau AP-HP per un periodo di 6 mesi nel 2018), nonostante l'implementazione di mezzi farmacologici ottimali per quanto riguarda le raccomandazioni HAS sull'analgesia. Il punteggio del dolore rimane alto nonostante un trattamento analgesico ben condotto.

La nostra ipotesi è che l'ipnosi della realtà virtuale potrebbe potenziare gli effetti della realtà virtuale mediante suggestioni ipnotiche specifiche per il dolore dei pazienti con crisi vaso-occlusive. Questa è una strategia di riduzione del dolore e dell'ansia che, a nostra conoscenza, non è mai stata valutata.

Quindi questo è innovativo per il metodo ma anche per la popolazione pediatrica che soffre di dolore ricorrente e grave.

Una seduta di suggestioni ipnoanalgesiche associate a un programma di realtà virtuale consentirà al paziente di acquisire la competenza necessaria per gestire il proprio dolore e quindi essere più autonomo nella sua gestione.

L'ipotesi fisiopatologica della ricerca è che l'immersione del paziente con dolore correlato a crisi vaso-occlusive durante un'esperienza ipnotica indotta dalla realtà virtuale consenta di saturare la sua sensorialità, riducendo così le percezioni nocicettive e l'ansia correlata a crisi vaso-occlusive. Ipotizziamo che questo esperimento sia fattibile e che possa produrre una diminuzione dei punteggi di dolore e ansia per i bambini che beneficiano di una sessione di ipnosi in realtà virtuale durante una crisi vaso-occlusiva entro un'ora dalla sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Trousseau Hospital, General pediatric departement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età superiore ai 6 anni il giorno dell'accettazione dello studio (nessun limite massimo)
  • Soffre di anemia falciforme qualunque sia il genotipo
  • Ricovero in ospedale per COV (crisi vaso-occlusiva)
  • Consenso informato e firmato da almeno un tutore legale, se il minore è minorenne, e assenso verbale del minore stesso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sordo, ipovedente, claustrofobico e/o acquafobico
  • Paziente che non capisce il francese
  • Storia di malattie psichiatriche come paranoia, schizofrenia, psicosi maniaco-depressiva, paziente ad alto rischio di suicidio.

Il paziente può essere incluso più volte nello studio se viene nuovamente ricoverato durante il periodo di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRH (ipnosi della realtà virtuale)
La procedura consisterà in un programma di realtà virtuale associato a suggerimenti di ipnoanalgesia, da aggiungere alle cure abituali. I pazienti inclusi beneficeranno del programma di realtà virtuale combinato con suggerimenti di ipnoanalgesia per un periodo di 20 minuti. Useremo un casco con uno schermo integrato e un auricolare audio collegato a una sala di controllo. I pazienti guarderanno una sequenza di realtà virtuale mentre ascolteranno narrazioni progettate per l'ipnoanalgesia del dolore presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: ore 3 dopo una realtà virtuale
Misurazione del dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 3 ore dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
ore 3 dopo una realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
Misurazione del dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 10 minuti prima della seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
10 minuti prima dell'HVR
valutazione del dolore con punteggio (paziente)
Lasso di tempo: 1 ora dopo una realtà virtuale
Misurare il dolore grazie alla valutazione del dolore da parte del paziente 1 ora dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale I pazienti utilizzeranno le Faces Pain Scale - Revised.
1 ora dopo una realtà virtuale
valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 10 minuti prima della seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
10 minuti prima dell'HVR
valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 1 ora dopo una realtà virtuale
Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 1 ora dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
1 ora dopo una realtà virtuale
valutazione del dolore con punteggio (personale sanitario)
Lasso di tempo: 3 ore dopo una realtà virtuale
Misurazione del dolore grazie al punteggio del dolore da parte del personale sanitario 3 ore dopo una seduta di Realtà Virtuale eseguita entro le prime 6 ore dall'arrivo in pediatria generale Il personale sanitario utilizzerà il punteggio EVENDOL (punteggio compreso tra "0" corrispondente a "nessun segno di dolore" " e "15" corrispondenti a "massimi segni di dolore").
3 ore dopo una realtà virtuale
valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'HVR
Per valutare l'efficacia sull'ansia 10 minuti prima della seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
10 minuti prima dell'HVR
valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 ora dopo HVR
Per valutare l'efficacia sull'ansia 1 ora dopo la seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
1 ora dopo HVR
valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 ore dopo HVR
Per valutare l'efficacia sull'ansia a 3 ore dalla seduta, utilizzeremo una scala numerica graduata da 0 a 10 ("0" corrispondente a "nessuna ansia" e "10" corrispondente a "massima ansia")
3 ore dopo HVR
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 ore
Utilizzeremo la scala Likert 3 ore dopo la seduta ("0" corrispondente a "nessuna soddisfazione" e "5" corrispondente a "piena soddisfazione"
3 ore
valutazione della soddisfazione del personale sanitario
Lasso di tempo: 5 mesi
Utilizzeremo la scala Likert 3 ore dopo la seduta ("0" corrispondente a "nessuna soddisfazione" e "5" corrispondente a "piena soddisfazione"
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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