- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917120
혈관 폐쇄 위기 동안 어린이의 겸상적혈구 통증에 대한 가상 현실과 관련된 최면 스크립트 사용의 영향을 측정하는 관찰적 전향적 연구 (DREPAReV)
연구 개요
상세 설명
가상 현실 최면은 아마도 혈관 폐쇄 위기 관련(혈관 폐쇄 위기) 불안과 통증을 줄이고 환자에게 일반 소아과에서 직면하는 고통스럽고 불안 유발 상황에 대처할 수 있는 능력을 최적화하는 수단을 제공할 수 있습니다.
그러나 이 비약물학적 진통 기법은 프랑스 소아과 서비스에서 소아 및 청소년의 혈관 폐쇄 위기 상황에서 거의 사용되지 않습니다.
현재 응급실에서 치료 후 혈관폐쇄성 위기로 입원한 소아·청소년의 평균 통증 점수는 단순 수치 척도로 10점 만점에 6점(6년 동안 겸상 적혈구 질환 환자 30개 파일을 대상으로 실시한 예비 연구에 따름) 2018년에 Trousseau AP-HP 병원에 6개월 이상 입원한 일반 소아과에 입원한 연령 잘 시행된 진통제 치료에도 불구하고 통증 점수는 높게 유지됩니다.
우리의 가설은 가상 현실 최면이 혈관 폐쇄 위기 환자의 고통에 특정한 최면 제안을 통해 가상 현실의 효과를 강화할 수 있다는 것입니다. 이것은 우리가 아는 한 평가된 적이 없는 통증 및 불안 감소 전략입니다.
따라서 이것은 방법뿐만 아니라 반복적이고 심한 통증으로 고통받는 소아 대상 집단에도 혁신적입니다.
가상 현실 프로그램과 관련된 최면진통제 제안 세션은 환자가 자신의 통증을 관리하는 데 필요한 역량을 획득할 수 있게 하여 관리에서 보다 자율적입니다.
본 연구의 생리병리학적 가설은 가상현실에 의해 유발된 최면 경험 동안 혈관폐색 위기 관련 통증 환자의 몰입이 그의 감각성을 포화시켜 통각 지각 및 혈관 폐쇄 위기 관련 불안을 감소시킨다는 것이다. 우리는 이 실험이 실행 가능하고 세션 1시간 이내에 혈관 폐쇄 위기 동안 가상 현실 최면 세션의 혜택을 받는 어린이의 통증 및 불안 점수를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maylis LESGOURGUES, Nursery nurse
- 전화번호: 0144736711
- 이메일: maylis.lesgourgues@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny YOUN, MD
- 전화번호: 0144736220
- 이메일: jenny.youn@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
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연락하다:
- Maylis LESGOURGUES, Nurse
- 전화번호: 0144736711
- 이메일: maylis.lesgourgues@aphp.fr
-
연락하다:
- Marie-Hélène Odièvre Montanié, MD
- 전화번호: 0144736220
- 이메일: marie-helene.odievre@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 접수일 기준 만 6세 이상 아동(상한 없음)
- 유전자형에 관계없이 낫적혈구병을 앓고 있습니다.
- VOC(혈관 폐쇄 위기)로 인한 입원
- 아동이 미성년자인 경우 최소 한 명의 법적 보호자가 알리고 서명한 동의서와 아동 자신의 구두 동의.
제외 기준:
- 청각 장애 환자, 시각 장애 환자, 밀실 공포증 및/또는 물 공포증 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
- 편집증, 정신분열증, 조울증 정신병, 자살 위험이 높은 환자와 같은 정신 질환의 병력.
환자가 포함 기간 동안 다시 입원하는 경우 환자가 연구에 여러 번 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRH(가상 현실 최면)
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절차는 최면진통제 제안과 관련된 가상 현실 프로그램으로 구성되며 일반적인 치료에 추가됩니다.
포함된 환자는 20분 동안 최면진통 제안과 결합된 가상 현실 프로그램의 혜택을 받게 됩니다.
화면이 내장된 헬멧과 제어실에 연결된 오디오 헤드셋을 사용합니다.
환자는 현재 통증의 최면진통을 위해 고안된 내러티브를 들으면서 가상 현실 시퀀스를 시청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수로 통증 평가(환자)
기간: 가상 현실 후 3시간
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일반 소아과 도착 후 최초 6시간 이내에 수행된 가상 현실 세션 3시간 후 환자의 점수 통증으로 인한 통증 측정 환자는 le Faces Pain Scale - Revised를 사용합니다.
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가상 현실 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수로 통증 평가(환자)
기간: HVR 10분 전
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일반소아과 도착 후 6시간 이내 가상현실 세션 10분 전 환자의 통증 점수로 인한 통증 측정 환자는 le Faces Pain Scale - Revised를 사용하게 됩니다.
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HVR 10분 전
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점수로 통증 평가(환자)
기간: 가상 현실 후 1시간
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일반 소아과 도착 후 최초 6시간 이내에 수행된 가상 현실 세션 1시간 후 환자의 점수 통증으로 인한 통증 측정 환자는 le Faces Pain Scale - Revised를 사용합니다.
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가상 현실 후 1시간
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점수로 통증 평가(의료인)
기간: HVR 10분 전
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의료진의 통증 점수로 인한 통증 측정 일반소아과 도착 후 6시간 이내 가상현실 세션 실시 10분 전 의료진은 EVENDOL 점수("통증 징후 없음"에 해당하는 "0" 사이의 점수 사용) " 및 "최대 통증 징후"에 해당하는 "15").
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HVR 10분 전
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점수로 통증 평가(의료인)
기간: 가상 현실 후 1시간
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의료진의 통증 점수로 인한 통증 측정 일반 소아과 도착 후 최초 6시간 이내에 수행된 가상 현실 세션 1시간 후 의료진은 EVENDOL 점수("통증 징후 없음"에 해당하는 "0" 사이의 점수) " 및 "최대 통증 징후"에 해당하는 "15").
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가상 현실 후 1시간
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점수로 통증 평가(의료인)
기간: 가상 현실 후 3시간
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일반 소아과 도착 후 최초 6시간 이내에 수행된 가상 현실 세션 3시간 후 의료진의 통증 점수로 인한 통증 측정 의료진은 EVENDOL 점수("통증 징후 없음"에 해당하는 "0" 사이의 점수)를 사용합니다. " 및 "최대 통증 징후"에 해당하는 "15").
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가상 현실 후 3시간
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불안 평가
기간: HVR 10분 전
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세션 10분 전에 불안에 대한 효능을 평가하기 위해 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용합니다("0"은 "불안 없음"에 해당하고 "10"은 "최대 불안"에 해당).
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HVR 10분 전
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불안 평가
기간: HVR 후 1시간
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세션 1시간 후 불안에 대한 효능을 평가하기 위해 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용합니다("0"은 "불안 없음"에 해당하고 "10"은 "최대 불안"에 해당).
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HVR 후 1시간
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불안 평가
기간: HVR 후 3시간
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세션 3시간 후 불안에 대한 효능을 평가하기 위해 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용합니다("0"은 "불안 없음"에 해당하고 "10"은 "최대 불안"에 해당).
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HVR 후 3시간
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환자 만족도 평가
기간: 3시간
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세션 3시간 후 리커트 척도("만족 없음"에 해당하는 "0" 및 "완전한 만족"에 해당하는 "5")를 사용합니다.
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3시간
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의료 인력 만족도 평가
기간: 5 개월
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세션 3시간 후 리커트 척도("만족 없음"에 해당하는 "0" 및 "완전한 만족"에 해당하는 "5")를 사용합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음