- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917120
Prospektive Beobachtungsstudie zur Messung des Einflusses der Verwendung eines hypnotischen Skripts in Verbindung mit der virtuellen Realität auf die Schmerzen der Sichelzelle des Kindes während einer vasookklusiven Krise (DREPAReV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual-Reality-Hypnose könnte wahrscheinlich Ängste und Schmerzen im Zusammenhang mit vasookklusiven Krisen (vasookklusive Krise) reduzieren und dem Patienten die Möglichkeit geben, seine Fähigkeit zu optimieren, mit den schmerzhaften und angstauslösenden Situationen auf der allgemeinen pädiatrischen Station umzugehen.
Allerdings wird diese nicht-pharmakologische Analgetikatechnik im Zusammenhang mit vasookklusiven Krisen bei Kindern und Jugendlichen in französischen pädiatrischen Diensten kaum eingesetzt.
Derzeit liegt der durchschnittliche Schmerzwert von Kindern und Jugendlichen, die nach einer Behandlung in der Notaufnahme wegen einer Gefäßverschlusskrise ins Krankenhaus eingeliefert werden, auf einer einfachen numerischen Skala bei 6 von 10 (gemäß einer vorläufigen Studie, die über einen Zeitraum von 6 Jahren an 30 Akten von Patienten mit Sichelzellenanämie durchgeführt wurde). volljährig in der allgemeinen Pädiatrie des Trousseau AP-HP-Krankenhauses über einen Zeitraum von 6 Monaten im Jahr 2018 hospitalisiert), trotz der Umsetzung optimaler pharmakologischer Mittel im Hinblick auf die HAS-Analgesieempfehlungen. Der Schmerzscore bleibt trotz einer gut durchgeführten analgetischen Behandlung hoch.
Unsere Hypothese ist, dass Virtual-Reality-Hypnose die Auswirkungen der virtuellen Realität durch hypnotische Suggestionen verstärken könnte, die speziell auf die Schmerzen von Patienten mit vasookklusiver Krise zugeschnitten sind. Dies ist eine Strategie zur Schmerz- und Angstreduktion, die unseres Wissens noch nie evaluiert wurde.
Dies ist nicht nur von der Methode her innovativ, sondern richtet sich auch an die pädiatrische Zielgruppe, die unter wiederkehrenden und starken Schmerzen leidet.
Eine Sitzung mit Hypnoanalgesie-Vorschlägen in Verbindung mit einem Virtual-Reality-Programm ermöglicht es dem Patienten, die nötige Kompetenz zu erwerben, um mit seinen Schmerzen umzugehen, und so autonomer in der Schmerzbewältigung zu sein.
Die physiopathologische Hypothese der Forschung besteht darin, dass das Eintauchen des Patienten in mit vasookklusiven Krisen verbundene Schmerzen während einer durch die virtuelle Realität ausgelösten hypnotischen Erfahrung es ermöglicht, seine Sinneswahrnehmung zu sättigen und so nozizeptive Wahrnehmungen und vasookklusive krisenbedingte Ängste zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass dieses Experiment machbar ist und dass es zu einer Verringerung der Schmerz- und Angstwerte bei Kindern führen kann, die von einer Virtual-Reality-Hypnosesitzung während einer vasookklusiven Krise innerhalb einer Stunde nach der Sitzung profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind über 6 Jahre am Tag der Studienzulassung (keine Obergrenze)
- Leidet an Sichelzellenanämie, unabhängig vom Genotyp
- Einweisung ins Krankenhaus wegen einer VOC (vasookklusive Krise)
- Informierte und unterzeichnete Einwilligung von mindestens einem Erziehungsberechtigten, wenn das Kind minderjährig ist, und mündliche Zustimmung des Kindes selbst.
Ausschlusskriterien:
- Gehörloser Patient, sehbehinderter Patient, klaustrophobischer und/oder wasserphobischer Patient
- Der Patient versteht kein Französisch
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Paranoia, Schizophrenie, manisch-depressive Psychose, Patient mit hohem Suizidrisiko.
Der Patient kann mehrmals in die Studie aufgenommen werden, wenn er während des Einschlusszeitraums erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VRH (Virtual-Reality-Hypnose)
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Das Verfahren besteht aus einem Virtual-Reality-Programm, das mit Vorschlägen zur Hypnoanalgesie verbunden ist und zur üblichen Pflege hinzugefügt wird.
Eingeschlossene Patienten profitieren vom Virtual-Reality-Programm in Kombination mit Hypnoanalgesie-Vorschlägen für einen Zeitraum von 20 Minuten.
Wir werden einen Helm mit integriertem Bildschirm und ein Audio-Headset verwenden, das mit einem Kontrollraum verbunden ist.
Die Patienten sehen sich eine Virtual-Reality-Sequenz an, während sie sich Erzählungen anhören, die für die Hypnoanalgesie des gegenwärtigen Schmerzes konzipiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: Stunden 3 nach einer virtuellen Realität
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Messung des Schmerzes mithilfe eines Schmerzscores durch den Patienten 3 Stunden nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft auf der allgemeinen Pädiatriestation durchgeführt wird. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
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Stunden 3 nach einer virtuellen Realität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
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Messung des Schmerzes mithilfe der Schmerzbewertung durch den Patienten 10 Minuten vor der Virtual-Reality-Sitzung, durchgeführt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
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10 Minuten vor HVR
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Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer virtuellen Realität
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Messung des Schmerzes dank der Schmerzbewertung durch den Patienten 1 Stunde nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
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1 Stunde nach einer virtuellen Realität
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Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
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Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 10 Minuten vor der Virtual-Reality-Sitzung, durchgeführt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
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10 Minuten vor HVR
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Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer virtuellen Realität
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Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 1 Stunde nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
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1 Stunde nach einer virtuellen Realität
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Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer virtuellen Realität
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Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 3 Stunden nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
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3 Stunden nach einer virtuellen Realität
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Angstbeurteilung
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
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Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen 10 Minuten vor der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
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10 Minuten vor HVR
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Angstbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde nach HVR
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Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen eine Stunde nach der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
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1 Stunde nach HVR
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Angstbeurteilung
Zeitfenster: 3 Stunden nach HVR
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Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen 3 Stunden nach der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
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3 Stunden nach HVR
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Wir verwenden die Likert-Skala 3 Stunden nach der Sitzung („0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und „5“ entspricht „vollständiger Zufriedenheit“)
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3 Stunden
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Beurteilung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: 5 Monate
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Wir verwenden die Likert-Skala 3 Stunden nach der Sitzung („0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und „5“ entspricht „vollständiger Zufriedenheit“)
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schmerzen
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Vaso-okklusive Krisen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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