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Prospektive Beobachtungsstudie zur Messung des Einflusses der Verwendung eines hypnotischen Skripts in Verbindung mit der virtuellen Realität auf die Schmerzen der Sichelzelle des Kindes während einer vasookklusiven Krise (DREPAReV)

10. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Virtual-Reality-induzierter Hypnose auf die Schmerzwerte, Angstzustände und den Einsatz von Analgetika während einer vasookklusiven Krise der Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtual-Reality-Hypnose könnte wahrscheinlich Ängste und Schmerzen im Zusammenhang mit vasookklusiven Krisen (vasookklusive Krise) reduzieren und dem Patienten die Möglichkeit geben, seine Fähigkeit zu optimieren, mit den schmerzhaften und angstauslösenden Situationen auf der allgemeinen pädiatrischen Station umzugehen.

Allerdings wird diese nicht-pharmakologische Analgetikatechnik im Zusammenhang mit vasookklusiven Krisen bei Kindern und Jugendlichen in französischen pädiatrischen Diensten kaum eingesetzt.

Derzeit liegt der durchschnittliche Schmerzwert von Kindern und Jugendlichen, die nach einer Behandlung in der Notaufnahme wegen einer Gefäßverschlusskrise ins Krankenhaus eingeliefert werden, auf einer einfachen numerischen Skala bei 6 von 10 (gemäß einer vorläufigen Studie, die über einen Zeitraum von 6 Jahren an 30 Akten von Patienten mit Sichelzellenanämie durchgeführt wurde). volljährig in der allgemeinen Pädiatrie des Trousseau AP-HP-Krankenhauses über einen Zeitraum von 6 Monaten im Jahr 2018 hospitalisiert), trotz der Umsetzung optimaler pharmakologischer Mittel im Hinblick auf die HAS-Analgesieempfehlungen. Der Schmerzscore bleibt trotz einer gut durchgeführten analgetischen Behandlung hoch.

Unsere Hypothese ist, dass Virtual-Reality-Hypnose die Auswirkungen der virtuellen Realität durch hypnotische Suggestionen verstärken könnte, die speziell auf die Schmerzen von Patienten mit vasookklusiver Krise zugeschnitten sind. Dies ist eine Strategie zur Schmerz- und Angstreduktion, die unseres Wissens noch nie evaluiert wurde.

Dies ist nicht nur von der Methode her innovativ, sondern richtet sich auch an die pädiatrische Zielgruppe, die unter wiederkehrenden und starken Schmerzen leidet.

Eine Sitzung mit Hypnoanalgesie-Vorschlägen in Verbindung mit einem Virtual-Reality-Programm ermöglicht es dem Patienten, die nötige Kompetenz zu erwerben, um mit seinen Schmerzen umzugehen, und so autonomer in der Schmerzbewältigung zu sein.

Die physiopathologische Hypothese der Forschung besteht darin, dass das Eintauchen des Patienten in mit vasookklusiven Krisen verbundene Schmerzen während einer durch die virtuelle Realität ausgelösten hypnotischen Erfahrung es ermöglicht, seine Sinneswahrnehmung zu sättigen und so nozizeptive Wahrnehmungen und vasookklusive krisenbedingte Ängste zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass dieses Experiment machbar ist und dass es zu einer Verringerung der Schmerz- und Angstwerte bei Kindern führen kann, die von einer Virtual-Reality-Hypnosesitzung während einer vasookklusiven Krise innerhalb einer Stunde nach der Sitzung profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Trousseau Hospital, General pediatric departement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind über 6 Jahre am Tag der Studienzulassung (keine Obergrenze)
  • Leidet an Sichelzellenanämie, unabhängig vom Genotyp
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen einer VOC (vasookklusive Krise)
  • Informierte und unterzeichnete Einwilligung von mindestens einem Erziehungsberechtigten, wenn das Kind minderjährig ist, und mündliche Zustimmung des Kindes selbst.

Ausschlusskriterien:

  • Gehörloser Patient, sehbehinderter Patient, klaustrophobischer und/oder wasserphobischer Patient
  • Der Patient versteht kein Französisch
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Paranoia, Schizophrenie, manisch-depressive Psychose, Patient mit hohem Suizidrisiko.

Der Patient kann mehrmals in die Studie aufgenommen werden, wenn er während des Einschlusszeitraums erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRH (Virtual-Reality-Hypnose)
Das Verfahren besteht aus einem Virtual-Reality-Programm, das mit Vorschlägen zur Hypnoanalgesie verbunden ist und zur üblichen Pflege hinzugefügt wird. Eingeschlossene Patienten profitieren vom Virtual-Reality-Programm in Kombination mit Hypnoanalgesie-Vorschlägen für einen Zeitraum von 20 Minuten. Wir werden einen Helm mit integriertem Bildschirm und ein Audio-Headset verwenden, das mit einem Kontrollraum verbunden ist. Die Patienten sehen sich eine Virtual-Reality-Sequenz an, während sie sich Erzählungen anhören, die für die Hypnoanalgesie des gegenwärtigen Schmerzes konzipiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: Stunden 3 nach einer virtuellen Realität
Messung des Schmerzes mithilfe eines Schmerzscores durch den Patienten 3 Stunden nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft auf der allgemeinen Pädiatriestation durchgeführt wird. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
Stunden 3 nach einer virtuellen Realität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
Messung des Schmerzes mithilfe der Schmerzbewertung durch den Patienten 10 Minuten vor der Virtual-Reality-Sitzung, durchgeführt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
10 Minuten vor HVR
Schmerzbeurteilung mit Score (Patient)
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer virtuellen Realität
Messung des Schmerzes dank der Schmerzbewertung durch den Patienten 1 Stunde nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Die Patienten verwenden die überarbeitete Faces-Schmerzskala.
1 Stunde nach einer virtuellen Realität
Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 10 Minuten vor der Virtual-Reality-Sitzung, durchgeführt innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
10 Minuten vor HVR
Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer virtuellen Realität
Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 1 Stunde nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
1 Stunde nach einer virtuellen Realität
Schmerzbeurteilung mit Score (Gesundheitspersonal)
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer virtuellen Realität
Schmerzmessung mithilfe des Schmerzscores durch das Gesundheitspersonal 3 Stunden nach einer Virtual-Reality-Sitzung, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft in der Abteilung für allgemeine Pädiatrie durchgeführt wird. Das Gesundheitspersonal verwendet den EVENDOL-Score (Score zwischen „0“, was „kein Schmerzzeichen“ entspricht). „ und „ 15 „ entsprechen „ maximalen Schmerzzeichen “).
3 Stunden nach einer virtuellen Realität
Angstbeurteilung
Zeitfenster: 10 Minuten vor HVR
Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen 10 Minuten vor der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
10 Minuten vor HVR
Angstbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde nach HVR
Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen eine Stunde nach der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
1 Stunde nach HVR
Angstbeurteilung
Zeitfenster: 3 Stunden nach HVR
Um die Wirksamkeit bei Angstzuständen 3 Stunden nach der Sitzung zu beurteilen, verwenden wir eine numerische Skala von 0 bis 10 („0“ entspricht „keine Angst“ und „10“ entspricht „maximale Angst“).
3 Stunden nach HVR
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
Wir verwenden die Likert-Skala 3 Stunden nach der Sitzung („0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und „5“ entspricht „vollständiger Zufriedenheit“)
3 Stunden
Beurteilung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: 5 Monate
Wir verwenden die Likert-Skala 3 Stunden nach der Sitzung („0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und „5“ entspricht „vollständiger Zufriedenheit“)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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