- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917120
Estudo Prospectivo Observacional Medindo o Impacto do Uso de um Script Hipnótico Associado à Realidade Virtual na Dor da Criança Falciforme Durante uma Crise Vaso-oclusiva (DREPAReV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipnose de realidade virtual provavelmente poderia reduzir a ansiedade e a dor relacionadas à crise vaso-oclusiva (crise vaso-oclusiva) e fornecer ao paciente meios de otimizar a capacidade de lidar com as situações dolorosas e geradoras de ansiedade encontradas na unidade pediátrica geral.
No entanto, essa técnica analgésica não farmacológica é pouco utilizada no contexto de crise vaso-oclusiva em crianças e adolescentes nos serviços pediátricos franceses.
Atualmente, os escores médios de dor de crianças e adolescentes hospitalizados por crise vaso-oclusiva após tratamento no departamento de emergência é de 6 em 10 em uma escala numérica simples (de acordo com um estudo preliminar realizado em 30 prontuários de pacientes com doença falciforme ao longo de 6 anos de idade hospitalizado em pediatria geral, hospital Trousseau AP-HP durante um período de 6 meses em 2018), apesar da implementação de meios farmacológicos otimizados no que diz respeito às recomendações de analgesia HAS. O escore de dor permanece alto, apesar de um tratamento analgésico bem conduzido.
Nossa hipótese é que a hipnose por realidade virtual poderia potencializar os efeitos da realidade virtual por meio de sugestões hipnóticas específicas para a dor de pacientes com crise vaso-oclusiva . Esta é uma estratégia de redução da dor e ansiedade que, até onde sabemos, nunca foi avaliada.
Portanto, isso é inovador pelo método, mas também pela população-alvo pediátrica que sofre de dor recorrente e intensa.
Uma sessão de sugestões de hipnoanalgesia associada a um programa de realidade virtual permitirá ao paciente adquirir a competência necessária para gerir a sua dor e assim ser mais autónomo na sua gestão.
A hipótese fisiopatológica da pesquisa é que a imersão do paciente com dor relacionada à crise vaso-oclusiva durante uma experiência hipnótica induzida por realidade virtual permite saturar sua sensorialidade, reduzindo assim as percepções nociceptivas e a ansiedade relacionada à crise vaso-oclusiva. Nossa hipótese é que este experimento é viável e que pode produzir diminuição nos escores de dor e ansiedade para crianças que se beneficiam de uma sessão de hipnose de realidade virtual durante crise vaso-oclusiva dentro de uma hora de sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maylis LESGOURGUES, Nursery nurse
- Número de telefone: 0144736711
- E-mail: maylis.lesgourgues@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jenny YOUN, MD
- Número de telefone: 0144736220
- E-mail: jenny.youn@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
-
Contato:
- Maylis LESGOURGUES, Nurse
- Número de telefone: 0144736711
- E-mail: maylis.lesgourgues@aphp.fr
-
Contato:
- Marie-Hélène Odièvre Montanié, MD
- Número de telefone: 0144736220
- E-mail: marie-helene.odievre@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com mais de 6 anos de idade no dia da aceitação do estudo (sem limite superior)
- Sofrer de doença falciforme qualquer que seja o genótipo
- Admissão no hospital por VOC (crise vaso-oclusiva)
- Consentimento informado e assinado por pelo menos um responsável legal, se a criança for menor, e concordância verbal da própria criança.
Critério de exclusão:
- Paciente surdo, paciente com deficiência visual, paciente claustrofóbico e/ou aquafóbico
- Paciente não entende francês
- Histórico de doença psiquiátrica, como paranóia, esquizofrenia, psicose maníaco-depressiva, paciente com alto risco de suicídio.
O paciente pode ser incluído várias vezes no estudo se for internado novamente durante o período de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VRH (hipnose de realidade virtual)
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O procedimento consistirá em um programa de realidade virtual associado a sugestões de hipnoanalgesia, somado aos cuidados habituais.
Os pacientes incluídos se beneficiarão do programa de Realidade Virtual combinado com sugestões de hipnoanalgesia por um período de 20 minutos.
Usaremos um capacete com tela embutida e um fone de ouvido conectado a uma sala de controle.
Os pacientes assistirão a uma sequência de Realidade Virtual enquanto ouvem narrativas elaboradas para a hipnoanalgesia da dor presente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: horas 3 depois de uma realidade virtual
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Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 3 horas após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral. Os pacientes usarão a Escala de Faces de Dor - Revisada.
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horas 3 depois de uma realidade virtual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: 10 minutos antes do HVR
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Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 10 minutos antes da sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral. Os pacientes usarão a Escala de Faces de Dor - Revisada.
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10 minutos antes do HVR
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avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: 1 hora depois de uma realidade virtual
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Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 1 hora após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral Os pacientes usarão a Faces Pain Scale - Revised.
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1 hora depois de uma realidade virtual
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avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 10 minutos antes do HVR
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Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 10 minutos antes da sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada à unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
|
10 minutos antes do HVR
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avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 1 hora depois de uma realidade virtual
|
Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 1 hora após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
|
1 hora depois de uma realidade virtual
|
avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 3 horas depois de uma realidade virtual
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Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 3 horas após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada à unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
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3 horas depois de uma realidade virtual
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avaliação de ansiedade
Prazo: 10 minutos antes do HVR
|
Para avaliar a eficácia sobre a ansiedade 10 minutos antes da sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondente a "sem ansiedade" e "10" correspondente a "ansiedade máxima")
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10 minutos antes do HVR
|
avaliação de ansiedade
Prazo: 1 hora após HVR
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Para avaliar a eficácia na ansiedade 1 hora após a sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondendo a "sem ansiedade" e "10" correspondendo a "ansiedade máxima")
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1 hora após HVR
|
avaliação de ansiedade
Prazo: 3 horas após HVR
|
Para avaliar a eficácia na ansiedade 3 horas após a sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondente a "sem ansiedade" e "10" correspondente a "ansiedade máxima")
|
3 horas após HVR
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avaliação de satisfação do paciente
Prazo: 3 horas
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Utilizaremos a escala Likert 3 horas após a sessão (“0” correspondente a “nenhuma satisfação” e “5” correspondente a “total satisfação”
|
3 horas
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avaliação de satisfação do pessoal de saúde
Prazo: 5 meses
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Utilizaremos a escala Likert 3 horas após a sessão (“0” correspondente a “nenhuma satisfação” e “5” correspondente a “total satisfação”
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP20201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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