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Estudo Prospectivo Observacional Medindo o Impacto do Uso de um Script Hipnótico Associado à Realidade Virtual na Dor da Criança Falciforme Durante uma Crise Vaso-oclusiva (DREPAReV)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Hipnose induzida por Realidade Virtual nos escores de dor, ansiedade e uso de analgésicos de pacientes durante uma crise vaso-oclusiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipnose de realidade virtual provavelmente poderia reduzir a ansiedade e a dor relacionadas à crise vaso-oclusiva (crise vaso-oclusiva) e fornecer ao paciente meios de otimizar a capacidade de lidar com as situações dolorosas e geradoras de ansiedade encontradas na unidade pediátrica geral.

No entanto, essa técnica analgésica não farmacológica é pouco utilizada no contexto de crise vaso-oclusiva em crianças e adolescentes nos serviços pediátricos franceses.

Atualmente, os escores médios de dor de crianças e adolescentes hospitalizados por crise vaso-oclusiva após tratamento no departamento de emergência é de 6 em 10 em uma escala numérica simples (de acordo com um estudo preliminar realizado em 30 prontuários de pacientes com doença falciforme ao longo de 6 anos de idade hospitalizado em pediatria geral, hospital Trousseau AP-HP durante um período de 6 meses em 2018), apesar da implementação de meios farmacológicos otimizados no que diz respeito às recomendações de analgesia HAS. O escore de dor permanece alto, apesar de um tratamento analgésico bem conduzido.

Nossa hipótese é que a hipnose por realidade virtual poderia potencializar os efeitos da realidade virtual por meio de sugestões hipnóticas específicas para a dor de pacientes com crise vaso-oclusiva . Esta é uma estratégia de redução da dor e ansiedade que, até onde sabemos, nunca foi avaliada.

Portanto, isso é inovador pelo método, mas também pela população-alvo pediátrica que sofre de dor recorrente e intensa.

Uma sessão de sugestões de hipnoanalgesia associada a um programa de realidade virtual permitirá ao paciente adquirir a competência necessária para gerir a sua dor e assim ser mais autónomo na sua gestão.

A hipótese fisiopatológica da pesquisa é que a imersão do paciente com dor relacionada à crise vaso-oclusiva durante uma experiência hipnótica induzida por realidade virtual permite saturar sua sensorialidade, reduzindo assim as percepções nociceptivas e a ansiedade relacionada à crise vaso-oclusiva. Nossa hipótese é que este experimento é viável e que pode produzir diminuição nos escores de dor e ansiedade para crianças que se beneficiam de uma sessão de hipnose de realidade virtual durante crise vaso-oclusiva dentro de uma hora de sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Trousseau Hospital, General pediatric departement
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com mais de 6 anos de idade no dia da aceitação do estudo (sem limite superior)
  • Sofrer de doença falciforme qualquer que seja o genótipo
  • Admissão no hospital por VOC (crise vaso-oclusiva)
  • Consentimento informado e assinado por pelo menos um responsável legal, se a criança for menor, e concordância verbal da própria criança.

Critério de exclusão:

  • Paciente surdo, paciente com deficiência visual, paciente claustrofóbico e/ou aquafóbico
  • Paciente não entende francês
  • Histórico de doença psiquiátrica, como paranóia, esquizofrenia, psicose maníaco-depressiva, paciente com alto risco de suicídio.

O paciente pode ser incluído várias vezes no estudo se for internado novamente durante o período de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRH (hipnose de realidade virtual)
O procedimento consistirá em um programa de realidade virtual associado a sugestões de hipnoanalgesia, somado aos cuidados habituais. Os pacientes incluídos se beneficiarão do programa de Realidade Virtual combinado com sugestões de hipnoanalgesia por um período de 20 minutos. Usaremos um capacete com tela embutida e um fone de ouvido conectado a uma sala de controle. Os pacientes assistirão a uma sequência de Realidade Virtual enquanto ouvem narrativas elaboradas para a hipnoanalgesia da dor presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: horas 3 depois de uma realidade virtual
Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 3 horas após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral. Os pacientes usarão a Escala de Faces de Dor - Revisada.
horas 3 depois de uma realidade virtual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: 10 minutos antes do HVR
Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 10 minutos antes da sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral. Os pacientes usarão a Escala de Faces de Dor - Revisada.
10 minutos antes do HVR
avaliação da dor com pontuação (paciente)
Prazo: 1 hora depois de uma realidade virtual
Medição da dor por meio da pontuação da dor pelo paciente 1 hora após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral Os pacientes usarão a Faces Pain Scale - Revised.
1 hora depois de uma realidade virtual
avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 10 minutos antes do HVR
Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 10 minutos antes da sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada à unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
10 minutos antes do HVR
avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 1 hora depois de uma realidade virtual
Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 1 hora após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada na unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
1 hora depois de uma realidade virtual
avaliação da dor com pontuação (pessoal de saúde)
Prazo: 3 horas depois de uma realidade virtual
Medição da dor graças à pontuação da dor pelo pessoal de saúde 3 horas após uma sessão de Realidade Virtual realizada nas primeiras 6 horas após a chegada à unidade de pediatria geral O pessoal de saúde usará o escore EVENDOL (escore entre " 0 " correspondente a " nenhum sinal de dor " e "15" correspondendo a "sinais de dor máxima").
3 horas depois de uma realidade virtual
avaliação de ansiedade
Prazo: 10 minutos antes do HVR
Para avaliar a eficácia sobre a ansiedade 10 minutos antes da sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondente a "sem ansiedade" e "10" correspondente a "ansiedade máxima")
10 minutos antes do HVR
avaliação de ansiedade
Prazo: 1 hora após HVR
Para avaliar a eficácia na ansiedade 1 hora após a sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondendo a "sem ansiedade" e "10" correspondendo a "ansiedade máxima")
1 hora após HVR
avaliação de ansiedade
Prazo: 3 horas após HVR
Para avaliar a eficácia na ansiedade 3 horas após a sessão, utilizaremos uma escala numérica graduada de 0 a 10 ("0" correspondente a "sem ansiedade" e "10" correspondente a "ansiedade máxima")
3 horas após HVR
avaliação de satisfação do paciente
Prazo: 3 horas
Utilizaremos a escala Likert 3 horas após a sessão (“0” correspondente a “nenhuma satisfação” e “5” correspondente a “total satisfação”
3 horas
avaliação de satisfação do pessoal de saúde
Prazo: 5 meses
Utilizaremos a escala Likert 3 horas após a sessão (“0” correspondente a “nenhuma satisfação” e “5” correspondente a “total satisfação”
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP20201280
  • IDRCB2020-AO2248-31 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

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