- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917120
Observationel prospektiv undersøgelse, der måler virkningen af brugen af et hypnotisk script forbundet med virtuel virkelighed på smerten ved barnets seglcelle under en vaso-okklusiv krise (DREPAReV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality-hypnose vil sandsynligvis kunne reducere vaso-okklusiv kriserelateret (vaso-okklusiv krise) angst og smerte og give patienten midler til at optimere evnen til at klare de smertefulde og angstfremkaldende situationer, man støder på på den almindelige pædiatriske afdeling.
Denne ikke-farmakologiske analgetiske teknik er imidlertid kun lidt brugt i forbindelse med vaso-okklusiv krise hos børn og unge i franske pædiatriske tjenester.
I øjeblikket er den gennemsnitlige smertescore for børn og unge indlagt for vaso-okklusiv krise efter behandling på akutmodtagelsen 6 ud af 10 på en simpel numerisk skala (ifølge en foreløbig undersøgelse udført på 30 filer med seglcellesyge patienter over 6 år alder indlagt i generel pædiatri, Trousseau AP-HP hospital over en periode på 6 måneder i 2018), på trods af implementeringen af optimale farmakologiske midler i forhold til HAS analgesi anbefalingerne. Smertescoren forbliver høj trods en velgennemført smertestillende behandling.
Vores hypotese er, at virtual reality-hypnose kan forstærke virkningerne af virtual reality ved hjælp af hypnotiske forslag, der er specifikke for smerten hos patienter med vaso-okklusiv krise. Dette er en smerte- og angstreduktionsstrategi, der, så vidt vi ved, aldrig er blevet evalueret.
Så dette er innovativt af metoden, men også af den pædiatriske målgruppe, der lider af tilbagevendende og svære smerter.
En session med hypnoanalgesi-forslag forbundet med et virtual reality-program vil give patienten mulighed for at erhverve den nødvendige kompetence til at håndtere sin smerte og dermed være mere autonom i sin håndtering.
Forskningens fysiopatologiske hypotese er, at nedsænkningen af patienten med vaso-okklusiv kriser relateret smerte under en hypnotisk oplevelse induceret af virtual reality gør det muligt at mætte hans sanselighed og dermed reducere nociceptive opfattelser og vaso-okklusiv krise-relateret angst. Vi antager, at dette eksperiment er gennemførligt, og at det kan give et fald i smerte- og angstscore for børn, der nyder godt af en virtual reality-hypnose-session under vaso-okklusiv krise inden for en time efter sessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn over 6 år på dagen for accept af undersøgelsen (ingen øvre grænse)
- Lider af seglcellesygdom uanset genotype
- Indlæggelse på hospital for en VOC (vaso-okklusiv krise)
- Informeret og underskrevet samtykke fra mindst én værge, hvis barnet er mindreårigt, og mundtlig aftale med barnet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Døv patient, synshandicappet patient, klaustrofobisk og/eller akvafobi patient
- Patient forstår ikke fransk
- Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom paranoia, skizofreni, manio-depressiv psykose, patient med høj selvmordsrisiko.
Patienten kan indgå flere gange i undersøgelsen, hvis han er indlagt igen i inklusionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRH (virtuel virkelighed hypnose)
|
Proceduren vil bestå af et virtual reality-program i forbindelse med forslag til hypnoanalgesi, der skal tilføjes til sædvanlig pleje.
Inkluderede patienter vil drage fordel af Virtual Reality-programmet kombineret med forslag til hypnoanalgesi i en periode på 20 minutter.
Vi vil bruge en hjelm med indbygget skærm og et audio-headset tilsluttet et kontrolrum.
Patienter vil se en Virtual Reality-sekvens, mens de lytter til fortællinger designet til hypnoanalgesi af den nuværende smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: timer 3 efter en virtual reality
|
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 3 timer efter en Virtual Reality-session udført inden for de første 6 timer efter ankomsten til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revideret.
|
timer 3 efter en virtual reality
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: 10 minutter før HVR
|
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 10 minutter før Virtual Reality-sessionen udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revised.
|
10 minutter før HVR
|
|
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: 1 time efter en virtual reality
|
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 1 time efter en Virtual Reality-session udført inden for de første 6 timer efter ankomsten til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revised.
|
1 time efter en virtual reality
|
|
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 10 minutter før HVR
|
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 10 minutter før Virtual Reality sessionen udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
|
10 minutter før HVR
|
|
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 1 time efter en virtual reality
|
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 1 time efter en Virtual Reality session udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
|
1 time efter en virtual reality
|
|
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 3 timer efter en virtual reality
|
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 3 timer efter en Virtual Reality session udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
|
3 timer efter en virtual reality
|
|
vurdering af angst
Tidsramme: 10 minutter før HVR
|
For at vurdere effektiviteten af angst 10 minutter før sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
|
10 minutter før HVR
|
|
vurdering af angst
Tidsramme: 1 time efter HVR
|
For at vurdere effekten af angst 1 time efter sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
|
1 time efter HVR
|
|
vurdering af angst
Tidsramme: 3 timer efter HVR
|
For at vurdere effektiviteten af angst 3 timer efter sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
|
3 timer efter HVR
|
|
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 3 timer
|
Vi vil bruge Likert-skalaen 3 timer efter sessionen (" 0 " svarende til " ingen tilfredshed " og " 5 " svarende til " fuldstændig tilfredshed "
|
3 timer
|
|
sundhedspersonalets tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil bruge Likert-skalaen 3 timer efter sessionen (" 0 " svarende til " ingen tilfredshed " og " 5 " svarende til " fuldstændig tilfredshed "
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Anæmi, seglcelle
- Vaso-okklusive kriser
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .