Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv undersøgelse, der måler virkningen af ​​brugen af ​​et hypnotisk script forbundet med virtuel virkelighed på smerten ved barnets seglcelle under en vaso-okklusiv krise (DREPAReV)

10. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Virtual Reality-induceret hypnose på patienters smertescore, angst og brugen af ​​analgetika under en vaso-okklusiv krise

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality-hypnose vil sandsynligvis kunne reducere vaso-okklusiv kriserelateret (vaso-okklusiv krise) angst og smerte og give patienten midler til at optimere evnen til at klare de smertefulde og angstfremkaldende situationer, man støder på på den almindelige pædiatriske afdeling.

Denne ikke-farmakologiske analgetiske teknik er imidlertid kun lidt brugt i forbindelse med vaso-okklusiv krise hos børn og unge i franske pædiatriske tjenester.

I øjeblikket er den gennemsnitlige smertescore for børn og unge indlagt for vaso-okklusiv krise efter behandling på akutmodtagelsen 6 ud af 10 på en simpel numerisk skala (ifølge en foreløbig undersøgelse udført på 30 filer med seglcellesyge patienter over 6 år alder indlagt i generel pædiatri, Trousseau AP-HP hospital over en periode på 6 måneder i 2018), på trods af implementeringen af ​​optimale farmakologiske midler i forhold til HAS analgesi anbefalingerne. Smertescoren forbliver høj trods en velgennemført smertestillende behandling.

Vores hypotese er, at virtual reality-hypnose kan forstærke virkningerne af virtual reality ved hjælp af hypnotiske forslag, der er specifikke for smerten hos patienter med vaso-okklusiv krise. Dette er en smerte- og angstreduktionsstrategi, der, så vidt vi ved, aldrig er blevet evalueret.

Så dette er innovativt af metoden, men også af den pædiatriske målgruppe, der lider af tilbagevendende og svære smerter.

En session med hypnoanalgesi-forslag forbundet med et virtual reality-program vil give patienten mulighed for at erhverve den nødvendige kompetence til at håndtere sin smerte og dermed være mere autonom i sin håndtering.

Forskningens fysiopatologiske hypotese er, at nedsænkningen af ​​patienten med vaso-okklusiv kriser relateret smerte under en hypnotisk oplevelse induceret af virtual reality gør det muligt at mætte hans sanselighed og dermed reducere nociceptive opfattelser og vaso-okklusiv krise-relateret angst. Vi antager, at dette eksperiment er gennemførligt, og at det kan give et fald i smerte- og angstscore for børn, der nyder godt af en virtual reality-hypnose-session under vaso-okklusiv krise inden for en time efter sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Trousseau Hospital, General pediatric departement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn over 6 år på dagen for accept af undersøgelsen (ingen øvre grænse)
  • Lider af seglcellesygdom uanset genotype
  • Indlæggelse på hospital for en VOC (vaso-okklusiv krise)
  • Informeret og underskrevet samtykke fra mindst én værge, hvis barnet er mindreårigt, og mundtlig aftale med barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Døv patient, synshandicappet patient, klaustrofobisk og/eller akvafobi patient
  • Patient forstår ikke fransk
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom paranoia, skizofreni, manio-depressiv psykose, patient med høj selvmordsrisiko.

Patienten kan indgå flere gange i undersøgelsen, hvis han er indlagt igen i inklusionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRH (virtuel virkelighed hypnose)
Proceduren vil bestå af et virtual reality-program i forbindelse med forslag til hypnoanalgesi, der skal tilføjes til sædvanlig pleje. Inkluderede patienter vil drage fordel af Virtual Reality-programmet kombineret med forslag til hypnoanalgesi i en periode på 20 minutter. Vi vil bruge en hjelm med indbygget skærm og et audio-headset tilsluttet et kontrolrum. Patienter vil se en Virtual Reality-sekvens, mens de lytter til fortællinger designet til hypnoanalgesi af den nuværende smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: timer 3 efter en virtual reality
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 3 timer efter en Virtual Reality-session udført inden for de første 6 timer efter ankomsten til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revideret.
timer 3 efter en virtual reality

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: 10 minutter før HVR
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 10 minutter før Virtual Reality-sessionen udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revised.
10 minutter før HVR
smertevurdering med score (patient)
Tidsramme: 1 time efter en virtual reality
Måling af smerte takket være score smerte af patienten 1 time efter en Virtual Reality-session udført inden for de første 6 timer efter ankomsten til den generelle pædiatriske enhed. Patienterne vil bruge le Faces Pain Scale - Revised.
1 time efter en virtual reality
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 10 minutter før HVR
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 10 minutter før Virtual Reality sessionen udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
10 minutter før HVR
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 1 time efter en virtual reality
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 1 time efter en Virtual Reality session udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
1 time efter en virtual reality
smertevurdering med score (sundhedspersonale)
Tidsramme: 3 timer efter en virtual reality
Måling af smerte takket være score smerte af sundhedspersonalet 3 timer efter en Virtual Reality session udført inden for de første 6 timer efter ankomst til den generelle pædiatriske enhed Sundhedspersonale vil bruge EVENDOL score (score mellem "0" svarende til "ingen smerte tegn " og " 15 " svarende til " maksimale smertetegn ").
3 timer efter en virtual reality
vurdering af angst
Tidsramme: 10 minutter før HVR
For at vurdere effektiviteten af ​​angst 10 minutter før sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
10 minutter før HVR
vurdering af angst
Tidsramme: 1 time efter HVR
For at vurdere effekten af ​​angst 1 time efter sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
1 time efter HVR
vurdering af angst
Tidsramme: 3 timer efter HVR
For at vurdere effektiviteten af ​​angst 3 timer efter sessionen, vil vi bruge en numerisk skala gradueret fra 0 til 10 (" 0 " svarende til " ingen angst " og " 10 " svarende til " maksimal angst ")
3 timer efter HVR
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 3 timer
Vi vil bruge Likert-skalaen 3 timer efter sessionen (" 0 " svarende til " ingen tilfredshed " og " 5 " svarende til " fuldstændig tilfredshed "
3 timer
sundhedspersonalets tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil bruge Likert-skalaen 3 timer efter sessionen (" 0 " svarende til " ingen tilfredshed " og " 5 " svarende til " fuldstændig tilfredshed "
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner