Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne mierzące wpływ użycia skryptu hipnotycznego związanego z wirtualną rzeczywistością na ból anemii sierpowatej dziecka podczas kryzysu zamykającego naczynia krwionośne (DREPAReV)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ocena wpływu hipnozy wywołanej wirtualną rzeczywistością na wyniki bólu, niepokój i stosowanie środków przeciwbólowych u pacjentów podczas kryzysu zamykającego naczynia krwionośne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipnoza rzeczywistości wirtualnej mogłaby prawdopodobnie zmniejszyć niepokój i ból związany z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym (kryzys naczyniowo-okluzyjny) oraz zapewnić pacjentowi środki do optymalizacji zdolności radzenia sobie z bolesnymi i wywołującymi lęk sytuacjami spotykanymi na oddziale ogólnym pediatrii.

Jednak ta niefarmakologiczna technika przeciwbólowa jest rzadko stosowana w kontekście przełomu naczyniowo-okluzyjnego u dzieci i młodzieży we francuskich placówkach pediatrycznych.

Obecnie średnia ocen bólu dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu przełomu naczynioruchowego po leczeniu na oddziale ratunkowym wynosi 6 na 10 w prostej skali liczbowej (według wstępnego badania przeprowadzonego na 30 kartotekach pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ciągu 6 lat wieku hospitalizowanych na oddziale pediatrii ogólnej, szpital Trousseau AP-HP przez okres 6 miesięcy w 2018 r.), pomimo wdrożenia optymalnych środków farmakologicznych z uwzględnieniem zaleceń analgezji HAS. Skala bólu pozostaje wysoka pomimo dobrze przeprowadzonego leczenia przeciwbólowego.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​hipnoza rzeczywistości wirtualnej może nasilać efekty rzeczywistości wirtualnej poprzez sugestie hipnotyczne specyficzne dla bólu pacjentów z przełomem naczyniowo-okluzyjnym. Jest to strategia redukcji bólu i niepokoju, która według naszej wiedzy nigdy nie była oceniana.

Jest to więc nowatorskie pod względem metody, ale także dla docelowej populacji pediatrycznej cierpiącej na nawracający i silny ból.

Sesja sugestii hipnoanalgetycznych połączona z programem wirtualnej rzeczywistości pozwoli pacjentowi zdobyć kompetencje niezbędne do radzenia sobie z bólem, a tym samym większą samodzielność w jego leczeniu.

Hipotezą fizjopatologiczną badań jest to, że zanurzenie pacjenta z bólem związanym z kryzysami zarostowymi naczyń podczas doznania hipnotycznego wywołanego przez rzeczywistość wirtualną pozwala nasycić jego zmysłowość, zmniejszając w ten sposób percepcję nocyceptywną i lęk związany z kryzysem zarostowym. Stawiamy hipotezę, że ten eksperyment jest wykonalny i że może spowodować zmniejszenie bólu i lęku u dzieci korzystających z sesji hipnozy w rzeczywistości wirtualnej podczas kryzysu okluzyjnego w ciągu jednej godziny od sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Trousseau Hospital, General pediatric departement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko powyżej 6 roku życia w dniu przyjęcia na badanie (brak górnej granicy)
  • Cierpienie na anemię sierpowatokrwinkową niezależnie od genotypu
  • Przyjęcie do szpitala z powodu VOC (kryzys naczyniowo-okluzyjny)
  • Świadoma i podpisana zgoda co najmniej jednego opiekuna prawnego, jeśli dziecko jest małoletnie oraz ustna zgoda samego dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent głuchy, pacjent niedowidzący, pacjent z klaustrofobią i/lub akwafobią
  • Pacjent nie rozumie francuskiego
  • Historia chorób psychicznych, takich jak paranoja, schizofrenia, psychoza maniakalno-depresyjna, pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa.

Pacjent może zostać włączony do badania kilka razy, jeśli w okresie włączenia będzie ponownie hospitalizowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRH (hipnoza w wirtualnej rzeczywistości)
Procedura będzie składać się z programu wirtualnej rzeczywistości połączonego z sugestiami hipnoanalgezji, który zostanie dodany do zwykłej opieki. Zakwalifikowani pacjenci skorzystają z programu Wirtualnej Rzeczywistości połączonego z sugestiami hipnoanalgezji przez okres 20 minut. Użyjemy hełmu z wbudowanym ekranem i zestawu słuchawkowego podłączonego do pokoju kontrolnego. Pacjenci będą oglądać sekwencję Wirtualnej Rzeczywistości, słuchając narracji przeznaczonych do hipnoanalgezji obecnego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: godziny 3 po wirtualnej rzeczywistości
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta 3 godziny po sesji Wirtualnej Rzeczywistości wykonywanej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale - Revised.
godziny 3 po wirtualnej rzeczywistości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta na 10 minut przed sesją Wirtualnej Rzeczywistości wykonywaną w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale – Revised.
10 minut przed HVR
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: 1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta 1 godzinę po sesji Wirtualnej Rzeczywistości wykonywanej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale - Revised.
1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny na 10 minut przed sesją Wirtualnej Rzeczywistości wykonywany w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny zastosuje punktację EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak objawów bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
10 minut przed HVR
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny 1 godzinę po sesji Wirtualnej Rzeczywistości przeprowadzonej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny zastosuje punktację EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak oznak bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 3 godziny po wirtualnej rzeczywistości
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny 3 godziny po sesji Wirtualnej Rzeczywistości przeprowadzonej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny użyje wyniku EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak oznak bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
3 godziny po wirtualnej rzeczywistości
ocena lęku
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
Aby ocenić skuteczność łagodzenia lęku na 10 minut przed sesją, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” oznacza „brak niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
10 minut przed HVR
ocena lęku
Ramy czasowe: 1 godzinę po HVR
Aby ocenić skuteczność na niepokój 1 godzinę po sesji, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” odpowiada „brakowi niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
1 godzinę po HVR
ocena lęku
Ramy czasowe: 3 godziny po HVR
Aby ocenić skuteczność łagodzenia lęku 3 godziny po sesji, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” odpowiada „brakowi niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
3 godziny po HVR
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 godzina
Zastosujemy skalę Likerta 3 godziny po sesji („0” odpowiada „brakowi satysfakcji”, a „5” odpowiada „całkowitej satysfakcji”
3 godzina
ocena satysfakcji personelu medycznego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zastosujemy skalę Likerta 3 godziny po sesji („0” odpowiada „brakowi satysfakcji”, a „5” odpowiada „całkowitej satysfakcji”
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj