- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917120
Prospektywne badanie obserwacyjne mierzące wpływ użycia skryptu hipnotycznego związanego z wirtualną rzeczywistością na ból anemii sierpowatej dziecka podczas kryzysu zamykającego naczynia krwionośne (DREPAReV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipnoza rzeczywistości wirtualnej mogłaby prawdopodobnie zmniejszyć niepokój i ból związany z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym (kryzys naczyniowo-okluzyjny) oraz zapewnić pacjentowi środki do optymalizacji zdolności radzenia sobie z bolesnymi i wywołującymi lęk sytuacjami spotykanymi na oddziale ogólnym pediatrii.
Jednak ta niefarmakologiczna technika przeciwbólowa jest rzadko stosowana w kontekście przełomu naczyniowo-okluzyjnego u dzieci i młodzieży we francuskich placówkach pediatrycznych.
Obecnie średnia ocen bólu dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu przełomu naczynioruchowego po leczeniu na oddziale ratunkowym wynosi 6 na 10 w prostej skali liczbowej (według wstępnego badania przeprowadzonego na 30 kartotekach pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ciągu 6 lat wieku hospitalizowanych na oddziale pediatrii ogólnej, szpital Trousseau AP-HP przez okres 6 miesięcy w 2018 r.), pomimo wdrożenia optymalnych środków farmakologicznych z uwzględnieniem zaleceń analgezji HAS. Skala bólu pozostaje wysoka pomimo dobrze przeprowadzonego leczenia przeciwbólowego.
Nasza hipoteza jest taka, że hipnoza rzeczywistości wirtualnej może nasilać efekty rzeczywistości wirtualnej poprzez sugestie hipnotyczne specyficzne dla bólu pacjentów z przełomem naczyniowo-okluzyjnym. Jest to strategia redukcji bólu i niepokoju, która według naszej wiedzy nigdy nie była oceniana.
Jest to więc nowatorskie pod względem metody, ale także dla docelowej populacji pediatrycznej cierpiącej na nawracający i silny ból.
Sesja sugestii hipnoanalgetycznych połączona z programem wirtualnej rzeczywistości pozwoli pacjentowi zdobyć kompetencje niezbędne do radzenia sobie z bólem, a tym samym większą samodzielność w jego leczeniu.
Hipotezą fizjopatologiczną badań jest to, że zanurzenie pacjenta z bólem związanym z kryzysami zarostowymi naczyń podczas doznania hipnotycznego wywołanego przez rzeczywistość wirtualną pozwala nasycić jego zmysłowość, zmniejszając w ten sposób percepcję nocyceptywną i lęk związany z kryzysem zarostowym. Stawiamy hipotezę, że ten eksperyment jest wykonalny i że może spowodować zmniejszenie bólu i lęku u dzieci korzystających z sesji hipnozy w rzeczywistości wirtualnej podczas kryzysu okluzyjnego w ciągu jednej godziny od sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Trousseau Hospital, General pediatric departement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko powyżej 6 roku życia w dniu przyjęcia na badanie (brak górnej granicy)
- Cierpienie na anemię sierpowatokrwinkową niezależnie od genotypu
- Przyjęcie do szpitala z powodu VOC (kryzys naczyniowo-okluzyjny)
- Świadoma i podpisana zgoda co najmniej jednego opiekuna prawnego, jeśli dziecko jest małoletnie oraz ustna zgoda samego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent głuchy, pacjent niedowidzący, pacjent z klaustrofobią i/lub akwafobią
- Pacjent nie rozumie francuskiego
- Historia chorób psychicznych, takich jak paranoja, schizofrenia, psychoza maniakalno-depresyjna, pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa.
Pacjent może zostać włączony do badania kilka razy, jeśli w okresie włączenia będzie ponownie hospitalizowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRH (hipnoza w wirtualnej rzeczywistości)
|
Procedura będzie składać się z programu wirtualnej rzeczywistości połączonego z sugestiami hipnoanalgezji, który zostanie dodany do zwykłej opieki.
Zakwalifikowani pacjenci skorzystają z programu Wirtualnej Rzeczywistości połączonego z sugestiami hipnoanalgezji przez okres 20 minut.
Użyjemy hełmu z wbudowanym ekranem i zestawu słuchawkowego podłączonego do pokoju kontrolnego.
Pacjenci będą oglądać sekwencję Wirtualnej Rzeczywistości, słuchając narracji przeznaczonych do hipnoanalgezji obecnego bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: godziny 3 po wirtualnej rzeczywistości
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta 3 godziny po sesji Wirtualnej Rzeczywistości wykonywanej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale - Revised.
|
godziny 3 po wirtualnej rzeczywistości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta na 10 minut przed sesją Wirtualnej Rzeczywistości wykonywaną w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale – Revised.
|
10 minut przed HVR
|
|
ocena bólu z punktacją (pacjent)
Ramy czasowe: 1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez pacjenta 1 godzinę po sesji Wirtualnej Rzeczywistości wykonywanej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Pacjenci będą korzystać z Le Faces Pain Scale - Revised.
|
1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
|
|
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny na 10 minut przed sesją Wirtualnej Rzeczywistości wykonywany w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny zastosuje punktację EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak objawów bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
|
10 minut przed HVR
|
|
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny 1 godzinę po sesji Wirtualnej Rzeczywistości przeprowadzonej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny zastosuje punktację EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak oznak bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
|
1 godzina po wirtualnej rzeczywistości
|
|
ocena bólu z punktacją (personel służby zdrowia)
Ramy czasowe: 3 godziny po wirtualnej rzeczywistości
|
Pomiar bólu dzięki punktacji bólu przez personel medyczny 3 godziny po sesji Wirtualnej Rzeczywistości przeprowadzonej w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu na oddział pediatrii ogólnej Personel medyczny użyje wyniku EVENDOL (punktacja pomiędzy „0” odpowiadająca „brak oznak bólu” " i "15" odpowiadające "objawom maksymalnego bólu").
|
3 godziny po wirtualnej rzeczywistości
|
|
ocena lęku
Ramy czasowe: 10 minut przed HVR
|
Aby ocenić skuteczność łagodzenia lęku na 10 minut przed sesją, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” oznacza „brak niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
|
10 minut przed HVR
|
|
ocena lęku
Ramy czasowe: 1 godzinę po HVR
|
Aby ocenić skuteczność na niepokój 1 godzinę po sesji, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” odpowiada „brakowi niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
|
1 godzinę po HVR
|
|
ocena lęku
Ramy czasowe: 3 godziny po HVR
|
Aby ocenić skuteczność łagodzenia lęku 3 godziny po sesji, użyjemy skali numerycznej od 0 do 10 („0” odpowiada „brakowi niepokoju”, a „10” odpowiada „maksymalnemu niepokojowi”)
|
3 godziny po HVR
|
|
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Zastosujemy skalę Likerta 3 godziny po sesji („0” odpowiada „brakowi satysfakcji”, a „5” odpowiada „całkowitej satysfakcji”
|
3 godzina
|
|
ocena satysfakcji personelu medycznego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zastosujemy skalę Likerta 3 godziny po sesji („0” odpowiada „brakowi satysfakcji”, a „5” odpowiada „całkowitej satysfakcji”
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sophie DUGUE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Anemia, sierpowata komórka
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201280
- IDRCB2020-AO2248-31 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .