- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04923750
Detekce akutního selhání ledvin pomocí nemocničních kódovacích dat (IRA-PMSI)
2. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Akutní poškození ledvin a akutní poškození ledvin související s drogami: Použití nemocničních kódovacích dat pro jejich identifikaci
AKI je rychlé a obvykle reverzibilní poškození funkce ledvin, které je krátkodobě život ohrožující, dobře popsané klasifikací „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků – KDIGO“ z roku 2012.
Bez ohledu na etiologii akutního selhání ledvin má léková iatrogenie stále své místo.
Nemocniční data z programu medikalizace informačních systémů (PMSI) lze využít pro epidemiologický výzkum.
Na těchto datech nebyla dosud provedena žádná studie k posouzení AKI související s drogami.
Je však třeba připomenout, že tyto databáze nebyly původně určeny pro výzkumné účely, ale pro úhradu péče.
Proto před provedením rozsáhlé studie zůstává důležité určit platnost a reprezentativnost kódů používaných pro kódování studovaných událostí.
Cílem tohoto projektu je proto ověřit použití nemocničního kódování k identifikaci AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je rychlé a obvykle reverzibilní poškození funkce ledvin, které je krátkodobě život ohrožující; jehož stupně jsou definovány klasifikací KDIGO z roku 2012.
Bez ohledu na etiologii akutního selhání ledvin má léková iatrogenie stále své místo.
Literatura uvádí, že AKI celosvětově postihuje více než jednoho z pěti dospělých během hospitalizace, s úmrtností nad 20 %.
Tvoří nezanedbatelnou část hospitalizací, je-li pořízena v komunitě, a také způsobuje prodlužování hospitalizací, a tedy zvýšení nákladů pro nemocnici.
Nemocniční data z programu medikalizace informačních systémů (PMSI) jsou zařízením, které je součástí reformy francouzského zdravotnictví s cílem snížit nerovnosti ve zdrojích mezi zdravotnickými zařízeními.
Od roku 2007 je možné propojit všechny souhrny propouštění u jednoho pacienta.
Diagnózy zjištěné během hospitalizace jsou kódovány podle 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
Data z kódování PMSI mohou být použita pro epidemiologický výzkum.
Většina studií se týkala pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména dialyzovaných pacientů.
Na těchto datech nebyla dosud provedena žádná studie k posouzení AKI související s drogami.
Je však třeba připomenout, že tyto databáze nebyly původně určeny pro výzkumné účely, ale pro úhradu péče.
Proto před provedením rozsáhlé studie zůstává důležité určit platnost a reprezentativnost kódů používaných pro kódování studovaných událostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
498
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na CHU Amiens Picardie po dobu 6 měsíců, u kterých byla během hospitalizace provedena alespoň dvě měření plazmatického kreatininu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší > = 18 let
- Pacienti hospitalizovaní na CHU Amiens Picardie po dobu 6 měsíců
- pacientů, u kterých byla během hospitalizace provedena alespoň dvě měření plazmatického kreatininu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti na dialýze pro chronické selhání ledvin
- Hospitalizace kvůli transplantaci ledviny
- Poporodní AKI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
identifikace AKI pomocí kódů v databázi PMSI
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
identifikace drogově indukovaných AKI pomocí kódů v databázi PMSI
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace výkonu kódů podle charakteristik AKI
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
|
Variace výkonu kódů podle třídy KDIGO
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
|
Variace výkonu kódů podle hospitalizační služby
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
|
Identifikace typu léků podílejících se na AKI vyvolaném léky
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
|
výskyt AKI vyvolaného léky
Časové okno: dva roky
|
výskyt AKI vyvolaného léky (komunitní a nemocniční AKI (AKI-AH))
|
dva roky
|
|
Identifikace rizikových faktorů AKI
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2020_843_0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .