Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce akutního selhání ledvin pomocí nemocničních kódovacích dat (IRA-PMSI)

2. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akutní poškození ledvin a akutní poškození ledvin související s drogami: Použití nemocničních kódovacích dat pro jejich identifikaci

AKI je rychlé a obvykle reverzibilní poškození funkce ledvin, které je krátkodobě život ohrožující, dobře popsané klasifikací „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků – KDIGO“ z roku 2012. Bez ohledu na etiologii akutního selhání ledvin má léková iatrogenie stále své místo. Nemocniční data z programu medikalizace informačních systémů (PMSI) lze využít pro epidemiologický výzkum. Na těchto datech nebyla dosud provedena žádná studie k posouzení AKI související s drogami. Je však třeba připomenout, že tyto databáze nebyly původně určeny pro výzkumné účely, ale pro úhradu péče. Proto před provedením rozsáhlé studie zůstává důležité určit platnost a reprezentativnost kódů používaných pro kódování studovaných událostí. Cílem tohoto projektu je proto ověřit použití nemocničního kódování k identifikaci AKI.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je rychlé a obvykle reverzibilní poškození funkce ledvin, které je krátkodobě život ohrožující; jehož stupně jsou definovány klasifikací KDIGO z roku 2012. Bez ohledu na etiologii akutního selhání ledvin má léková iatrogenie stále své místo. Literatura uvádí, že AKI celosvětově postihuje více než jednoho z pěti dospělých během hospitalizace, s úmrtností nad 20 %. Tvoří nezanedbatelnou část hospitalizací, je-li pořízena v komunitě, a také způsobuje prodlužování hospitalizací, a tedy zvýšení nákladů pro nemocnici. Nemocniční data z programu medikalizace informačních systémů (PMSI) jsou zařízením, které je součástí reformy francouzského zdravotnictví s cílem snížit nerovnosti ve zdrojích mezi zdravotnickými zařízeními. Od roku 2007 je možné propojit všechny souhrny propouštění u jednoho pacienta. Diagnózy zjištěné během hospitalizace jsou kódovány podle 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10). Data z kódování PMSI mohou být použita pro epidemiologický výzkum. Většina studií se týkala pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména dialyzovaných pacientů. Na těchto datech nebyla dosud provedena žádná studie k posouzení AKI související s drogami. Je však třeba připomenout, že tyto databáze nebyly původně určeny pro výzkumné účely, ale pro úhradu péče. Proto před provedením rozsáhlé studie zůstává důležité určit platnost a reprezentativnost kódů používaných pro kódování studovaných událostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na CHU Amiens Picardie po dobu 6 měsíců, u kterých byla během hospitalizace provedena alespoň dvě měření plazmatického kreatininu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší > = 18 let
  • Pacienti hospitalizovaní na CHU Amiens Picardie po dobu 6 měsíců
  • pacientů, u kterých byla během hospitalizace provedena alespoň dvě měření plazmatického kreatininu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti na dialýze pro chronické selhání ledvin
  • Hospitalizace kvůli transplantaci ledviny
  • Poporodní AKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identifikace AKI pomocí kódů v databázi PMSI
Časové okno: dva roky
dva roky
identifikace drogově indukovaných AKI pomocí kódů v databázi PMSI
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace výkonu kódů podle charakteristik AKI
Časové okno: dva roky
dva roky
Variace výkonu kódů podle třídy KDIGO
Časové okno: dva roky
dva roky
Variace výkonu kódů podle hospitalizační služby
Časové okno: dva roky
dva roky
Identifikace typu léků podílejících se na AKI vyvolaném léky
Časové okno: dva roky
dva roky
výskyt AKI vyvolaného léky
Časové okno: dva roky
výskyt AKI vyvolaného léky (komunitní a nemocniční AKI (AKI-AH))
dva roky
Identifikace rizikových faktorů AKI
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit