- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923750
Påvisning af akut nyresvigt ved hjælp af hospitalskodningsdata (IRA-PMSI)
2. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Akut nyreskade og lægemiddelrelateret akut nyreskade: Brug af hospitalskodningsdata til deres identifikation
AKI er en hurtig og sædvanligvis reversibel svækkelse af nyrefunktionen, som er livstruende på kort sigt, godt beskrevet af "Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater - KDIGO" klassifikationen fra 2012.
Uanset ætiologien for akut nyresvigt, har lægemiddeliatrogeni stadig sin plads.
Hospitalsdata fra informationssystemernes medikaliseringsprogram (PMSI) kan bruges til epidemiologisk forskning.
Der er endnu ikke udført nogen undersøgelse af disse data for at vurdere lægemiddelrelateret AKI.
Det skal dog huskes, at disse databaser ikke oprindeligt var designet til forskningsformål, men til refusion af pleje.
Derfor, før du udfører en storstilet undersøgelse, er det fortsat vigtigt at bestemme validiteten og repræsentativiteten af de koder, der bruges til at kode de undersøgte hændelser.
Formålet med dette projekt er derfor at validere brugen af hospitalskodning til at identificere AKI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en hurtig og sædvanligvis reversibel svækkelse af nyrefunktionen, som er livstruende på kort sigt; hvis karakterer er defineret af KDIGO-klassifikationen fra 2012.
Uanset ætiologien for akut nyresvigt, har lægemiddeliatrogeni stadig sin plads.
Datalitteratur indikerer, at AKI påvirker mere end én ud af fem voksne på verdensplan, mens de er indlagt, med en tilhørende dødelighed på over 20 %.
Det udgør en ikke ubetydelig del af indlæggelser, når det erhverves i samfundet, og forårsager også forlængelser af indlæggelser og derfor en stigning i omkostningerne for hospitalet.
Hospitalsdata fra informationssystemers medikaliseringsprogram (PMSI) er en enhed, der er en del af reformen af det franske sundhedssystem med det formål at mindske uligheder i ressourcer mellem sundhedsinstitutioner.
Siden 2007 har det været muligt at sammenkæde alle udskrivningsoversigter for én patient.
Diagnoserne identificeret under indlæggelsen er kodet i henhold til den 10. udgave af International Classification of Diseases (ICD-10).
Dataene fra PMSI-kodning kan bruges til epidemiologisk forskning.
De fleste undersøgelser var relateret til patienter med kronisk nyresygdom, især dialysepatienter.
Der er endnu ikke udført nogen undersøgelse af disse data for at vurdere lægemiddelrelateret AKI.
Det skal dog huskes, at disse databaser ikke oprindeligt var designet til forskningsformål, men til refusion af pleje.
Derfor er det fortsat vigtigt at bestemme validiteten og repræsentativiteten af de koder, der bruges til at kode de begivenheder, der skal studeres, før der udføres en storstilet undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
498
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på CHU Amiens Picardie i 6 måneder, og for hvilke der blev taget mindst to plasmakreatininmålinger under indlæggelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over > = 18 år
- Patienter indlagt på CHU Amiens Picardie i 6 måneder
- patienter, for hvilke der blev taget mindst to plasmakreatininmålinger under indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter i dialyse for kronisk nyresvigt
- Hospitalsindlæggelse for en nyretransplantation
- Postpartum AKI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifikation af AKI'er ved koder i PMSI-databasen
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
identifikation af lægemiddelinducerede AKI'er ved koder i PMSI-databasen
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af kodernes ydeevne i henhold til egenskaberne for AKI
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Variation af kodernes ydeevne i henhold til KDIGO-kvalitet
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Variation af udførelse af koderne i henhold til hospitalsindlæggelsestjeneste
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Identifikation af typen af lægemidler involveret i lægemiddel-induceret AKI
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
forekomst af lægemiddel-induceret AKI
Tidsramme: to år
|
forekomst af lægemiddelinduceret AKI (samfundsbaseret og hospitalsinduceret AKI (AKI-AH))
|
to år
|
|
Identifikation af AKI-risikofaktorer
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2020_843_0018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .