- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923750
Erkennung von akutem Nierenversagen anhand von Krankenhauskodierungsdaten (IRA-PMSI)
2. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Akute Nierenverletzung und arzneimittelbedingte akute Nierenverletzung: Verwendung von Krankenhauscodierungsdaten zu ihrer Identifizierung
AKI ist eine schnelle und normalerweise reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die kurzfristig lebensbedrohlich ist und durch die „Kidney Disease: Improving Global Outcomes – KDIGO“-Klassifikation von 2012 gut beschrieben wird.
Unabhängig von der Ätiologie des akuten Nierenversagens hat die medikamentöse Iatrogenie immer noch ihren Platz.
Krankenhausdaten aus dem Informationssystem-Medizinisierungsprogramm (PMSI) können für die epidemiologische Forschung verwendet werden.
Es wurde noch keine Studie mit diesen Daten durchgeführt, um arzneimittelbedingte AKI zu bewerten.
Allerdings sollte bedacht werden, dass diese Datenbanken ursprünglich nicht für Forschungszwecke, sondern für die Kostenerstattung von Pflegeleistungen konzipiert wurden.
Daher bleibt es wichtig, vor der Durchführung einer groß angelegten Studie die Gültigkeit und Repräsentativität der zur Codierung der untersuchten Ereignisse verwendeten Codes zu bestimmen.
Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Verwendung der Krankenhauscodierung zur Identifizierung von AKI zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine schnelle und meist reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die kurzfristig lebensbedrohlich ist; deren Noten durch die KDIGO-Klassifikation von 2012 definiert sind.
Unabhängig von der Ätiologie des akuten Nierenversagens hat die medikamentöse Iatrogenie immer noch ihren Platz.
Die Datenliteratur zeigt, dass AKI weltweit mehr als einen von fünf Erwachsenen während eines Krankenhausaufenthalts betrifft, mit einer damit verbundenen Sterblichkeitsrate von über 20 %.
Es macht einen nicht zu vernachlässigenden Teil der Krankenhausaufenthalte aus, wenn es in der Gemeinschaft erworben wird, und verursacht auch Verlängerungen der Krankenhausaufenthalte und damit eine Erhöhung der Kosten für das Krankenhaus.
Krankenhausdaten aus dem Medikalisierungsprogramm für Informationssysteme (PMSI) sind ein Instrument, das Teil der Reform des französischen Gesundheitssystems ist, mit dem Ziel, Ungleichheiten bei den Ressourcen zwischen Gesundheitseinrichtungen zu verringern.
Seit 2007 ist es möglich, alle Entlassbriefe eines Patienten zu verknüpfen.
Die während des Krankenhausaufenthalts festgestellten Diagnosen werden gemäß der 10. Ausgabe der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) kodiert.
Die Daten aus der PMSI-Kodierung können für die epidemiologische Forschung verwendet werden.
Die meisten Studien betrafen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere Dialysepatienten.
Es wurde noch keine Studie mit diesen Daten durchgeführt, um arzneimittelbedingte AKI zu bewerten.
Allerdings sollte bedacht werden, dass diese Datenbanken ursprünglich nicht für Forschungszwecke, sondern für die Kostenerstattung von Pflegeleistungen konzipiert wurden.
Daher bleibt es wichtig, vor der Durchführung einer groß angelegten Studie die Gültigkeit und Repräsentativität der Codes zu bestimmen, die zur Codierung der zu untersuchenden Ereignisse verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80480
- CHU Amiens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die während 6 Monaten im CHU Amiens Picardie stationär aufgenommen wurden und bei denen während des Krankenhausaufenthalts mindestens zwei Plasma-Kreatinin-Messungen durchgeführt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über > = 18 Jahre alt
- Patienten, die während 6 Monaten im CHU Amiens Picardie stationär behandelt wurden
- Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts mindestens zwei Plasma-Kreatinin-Messungen durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Dialysepatienten wegen chronischer Niereninsuffizienz
- Krankenhausaufenthalt wegen einer Nierentransplantation
- Postpartale AKI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung von AKIs durch Codes in der PMSI-Datenbank
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Identifizierung von arzneimittelinduzierten AKIs durch Codes in der PMSI-Datenbank
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Leistung der Codes gemäß den Eigenschaften des AKI
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
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Variation der Leistung der Codes je nach KDIGO-Klasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Variation der Leistung der Codes je nach Krankenhausdienst
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Identifizierung der Art von Arzneimitteln, die an arzneimittelinduzierter AKI beteiligt sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Inzidenz von arzneimittelinduzierter AKI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz arzneimittelinduzierter AKI (community-based and hospital-induced AKI (AKI-AH))
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2 Jahre
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Identifizierung von AKI-Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2020_843_0018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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