- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923750
Rilevazione dell'insufficienza renale acuta utilizzando i dati di codifica dell'ospedale (IRA-PMSI)
2 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lesione renale acuta e lesione renale acuta correlata alla droga: uso dei dati di codifica ospedaliera per la loro identificazione
L'AKI è una compromissione rapida e solitamente reversibile della funzione renale che è pericolosa per la vita a breve termine, ben descritta dalla classificazione "Kidney Disease: Improving Global Outcomes - KDIGO" del 2012.
Qualunque sia l'eziologia dell'insufficienza renale acuta, l'iatrogenesi da farmaci ha ancora il suo posto.
I dati ospedalieri del programma di medicalizzazione dei sistemi informativi (PMSI) possono essere utilizzati per la ricerca epidemiologica.
Nessuno studio è stato ancora condotto su questi dati per valutare l'AKI correlato al farmaco.
Tuttavia, va ricordato che questi database non sono stati originariamente progettati per scopi di ricerca ma per il rimborso delle cure.
Pertanto, prima di condurre uno studio su larga scala, rimane importante determinare la validità e la rappresentatività dei codici utilizzati per codificare gli eventi studiati.
L'obiettivo di questo progetto è quindi quello di convalidare l'uso della codifica ospedaliera per identificare l'AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una compromissione rapida e solitamente reversibile della funzione renale che è pericolosa per la vita a breve termine; i cui gradi sono definiti dalla classificazione KDIGO del 2012.
Qualunque sia l'eziologia dell'insufficienza renale acuta, l'iatrogenesi da farmaci ha ancora il suo posto.
I dati in letteratura indicano che l'AKI colpisce più di un adulto su cinque in tutto il mondo durante il ricovero ospedaliero, con un tasso di mortalità associato superiore al 20%.
Costituisce una parte non trascurabile dei ricoveri quando è acquisita in comunità, e provoca anche prolungamenti dei ricoveri, e quindi un aumento del costo per l'ospedale.
I dati ospedalieri del programma di medicalizzazione dei sistemi informativi (PMSI) sono un dispositivo che fa parte della riforma del sistema sanitario francese con l'obiettivo di ridurre le disparità di risorse tra le strutture sanitarie.
Dal 2007 è possibile collegare tutti i riepiloghi delle dimissioni di un paziente.
Le diagnosi identificate durante il ricovero sono codificate secondo la 10a edizione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10).
I dati della codifica PMSI possono essere utilizzati per la ricerca epidemiologica.
La maggior parte degli studi riguardava pazienti con malattia renale cronica, in particolare pazienti in dialisi.
Nessuno studio è stato ancora condotto su questi dati per valutare l'AKI correlato al farmaco.
Tuttavia, va ricordato che questi database non sono stati originariamente progettati per scopi di ricerca ma per il rimborso delle cure.
Pertanto, prima di condurre uno studio su larga scala, rimane importante determinare la validità e la rappresentatività dei codici utilizzati per codificare gli eventi da studiare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
498
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il CHU Amiens Picardie per 6 mesi e per i quali sono state effettuate almeno due misurazioni della creatinina plasmatica durante il ricovero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a > = 18 anni
- Pazienti ricoverati presso il CHU Amiens Picardie per 6 mesi
- pazienti per i quali sono state effettuate almeno due misurazioni della creatinina plasmatica durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti in dialisi per insufficienza renale cronica
- Ricovero per trapianto di rene
- AKI postpartum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
identificazione di AKI mediante codici nel database PMSI
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
identificazione di AKI indotti da farmaci mediante codici nel database PMSI
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'esecuzione dei codici secondo le caratteristiche dell'AKI
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
|
Variazione delle prestazioni dei codici in base al grado KDIGO
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
|
Variazione dell'andamento dei codici in funzione del servizio di ricovero
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
|
Identificazione del tipo di farmaci coinvolti nell'AKI indotto da farmaci
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
|
incidenza di AKI indotto da farmaci
Lasso di tempo: due anni
|
incidenza di AKI indotto da farmaci (AKI in comunità e indotto in ospedale (AKI-AH))
|
due anni
|
|
Identificazione dei fattori di rischio AKI
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .