- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923750
Wykrywanie ostrej niewydolności nerek za pomocą kodowania danych szpitalnych (IRA-PMSI)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ostre uszkodzenie nerek i ostre uszkodzenie nerek związane z narkotykami: wykorzystanie kodów szpitalnych do ich identyfikacji
AKI to szybkie i zwykle odwracalne upośledzenie czynności nerek, które zagraża życiu w krótkim okresie, dobrze opisane w klasyfikacji „Kidney Disease: Improving Global Outcomes – KDIGO” z 2012 roku.
Niezależnie od etiologii ostrej niewydolności nerek, jatrogenne działanie leków nadal ma swoje miejsce.
Dane szpitalne z programu medykalizacji systemów informatycznych (PMSI) mogą być wykorzystywane do badań epidemiologicznych.
Nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania na tych danych w celu oceny AKI związanej z lekiem.
Należy jednak pamiętać, że bazy te nie były pierwotnie przeznaczone do celów badawczych, ale do refundacji opieki.
Dlatego przed przeprowadzeniem badania na dużą skalę ważne pozostaje ustalenie ważności i reprezentatywności kodów użytych do kodowania badanych zdarzeń.
Celem tego projektu jest zatem zweryfikowanie zastosowania kodowania szpitalnego do identyfikacji AKI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to szybkie i zwykle odwracalne zaburzenie czynności nerek, które w krótkim czasie zagraża życiu; których stopnie określa klasyfikacja KDIGO z 2012 roku.
Niezależnie od etiologii ostrej niewydolności nerek, jatrogenne działanie leków nadal ma swoje miejsce.
Dane literaturowe wskazują, że AKI dotyka więcej niż jedną na pięć osób dorosłych na całym świecie podczas hospitalizacji, z powiązanym wskaźnikiem śmiertelności powyżej 20%.
Stanowi niebagatelną część hospitalizacji, gdy nabywa się ją w środowisku, a także powoduje wydłużenie hospitalizacji, a co za tym idzie wzrost kosztów dla szpitala.
Dane szpitalne z programu medykalizacji systemów informatycznych (PMSI) to urządzenie, które wpisuje się w reformę francuskiego systemu ochrony zdrowia, mającą na celu zmniejszenie nierówności w zasobach między placówkami służby zdrowia.
Od 2007 roku istnieje możliwość powiązania wszystkich wypisów dla jednego pacjenta.
Rozpoznania rozpoznane podczas hospitalizacji są kodowane zgodnie z 10. wydaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
Dane z kodowania PMSI mogą być wykorzystane do badań epidemiologicznych.
Większość badań dotyczyła pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza pacjentów dializowanych.
Nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania na tych danych w celu oceny AKI związanej z lekiem.
Należy jednak pamiętać, że bazy te nie były pierwotnie przeznaczone do celów badawczych, ale do refundacji opieki.
Dlatego przed przeprowadzeniem badania na dużą skalę ważne jest określenie ważności i reprezentatywności kodów użytych do kodowania zdarzeń, które mają być badane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w CHU Amiens Picardie w ciągu 6 miesięcy, u których w trakcie hospitalizacji wykonano co najmniej dwa pomiary stężenia kreatyniny w osoczu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej > = 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani w CHU Amiens Picardie przez 6 miesięcy
- pacjentów, u których w czasie hospitalizacji wykonano co najmniej dwa pomiary stężenia kreatyniny w osoczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci dializowani z powodu przewlekłej niewydolności nerek
- Hospitalizacja z powodu przeszczepu nerki
- AKI poporodowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
identyfikacja AKI za pomocą kodów w bazie danych PMSI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
identyfikacja polekowych AKI za pomocą kodów w bazie danych PMSI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zróżnicowanie wydajności kodów zgodnie z charakterystyką AKI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Zróżnicowanie wydajności kodów w zależności od klasy KDIGO
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Zróżnicowanie wykonania kodów w zależności od usługi hospitalizacji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Identyfikacja rodzaju leków biorących udział w polekowym AKI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
częstość występowania polekowego AKI
Ramy czasowe: dwa lata
|
częstość występowania AKI polekowej (AKI pozaszpitalna i szpitalna (AKI-AH))
|
dwa lata
|
Identyfikacja czynników ryzyka AKI
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone