- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04923750
Detecção de Insuficiência Renal Aguda Usando Dados de Codificação Hospitalar (IRA-PMSI)
2 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lesão Renal Aguda e Lesão Renal Aguda Relacionada a Medicamentos: Uso de Dados de Codificação Hospitalar para Sua Identificação
AKI é um comprometimento rápido e geralmente reversível da função renal que é potencialmente fatal em curto prazo, bem descrito pela classificação "Kidney Disease: Improving Global Outcomes - KDIGO" de 2012.
Qualquer que seja a etiologia da insuficiência renal aguda, a iatrogenia medicamentosa ainda tem seu lugar.
Os dados hospitalares do programa de medicalização dos sistemas de informação (PMSI) podem ser utilizados para pesquisas epidemiológicas.
Ainda não foi realizado nenhum estudo sobre esses dados para avaliar LRA relacionada a drogas.
No entanto, deve-se lembrar que esses bancos de dados não foram originalmente projetados para fins de pesquisa, mas para reembolso de cuidados.
Portanto, antes de realizar um estudo em larga escala, é importante determinar a validade e a representatividade dos códigos usados para codificar os eventos estudados.
O objetivo deste projeto é, portanto, validar o uso da codificação hospitalar para identificar IRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é um comprometimento rápido e geralmente reversível da função renal que é fatal em curto prazo; cujas notas são definidas pela classificação KDIGO de 2012.
Qualquer que seja a etiologia da insuficiência renal aguda, a iatrogenia medicamentosa ainda tem seu lugar.
Dados da literatura indicam que a IRA afeta mais de um em cada cinco adultos em todo o mundo enquanto hospitalizados, com uma taxa de mortalidade associada acima de 20%.
Constitui uma parte não desprezível das internações quando adquirida na comunidade, e também causa prolongamentos das internações e, portanto, aumento do custo para o hospital.
Dados hospitalares do programa de medicalização dos sistemas de informação (PMSI) é um dispositivo que faz parte da reforma do sistema de saúde francês com o objetivo de reduzir as desigualdades de recursos entre os estabelecimentos de saúde.
Desde 2007, é possível vincular todos os resumos de alta de um paciente.
Os diagnósticos identificados durante a internação são codificados de acordo com a 10ª edição da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
Os dados da codificação PMSI podem ser usados para pesquisas epidemiológicas.
A maioria dos estudos foi relacionada a pacientes com doença renal crônica, principalmente pacientes em diálise.
Ainda não foi realizado nenhum estudo sobre esses dados para avaliar LRA relacionada a drogas.
No entanto, deve-se lembrar que esses bancos de dados não foram originalmente projetados para fins de pesquisa, mas para reembolso de cuidados.
Portanto, antes de realizar um estudo em larga escala, é importante determinar a validade e a representatividade dos códigos usados para codificar os eventos a serem estudados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no CHU Amiens Picardie durante 6 meses e para os quais pelo menos duas medições de creatinina plasmática foram feitas durante a internação
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de > = 18 anos
- Pacientes internados no CHU Amiens Picardie durante 6 meses
- pacientes para os quais pelo menos duas medições de creatinina plasmática foram feitas durante a internação
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes em diálise para insuficiência renal crônica
- Hospitalização para transplante renal
- LRA pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
identificação de AKIs por códigos no banco de dados PMSI
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
identificação de AKIs induzidas por drogas por códigos no banco de dados PMSI
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação de desempenho dos códigos de acordo com as características do AKI
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
|
Variação de desempenho dos códigos de acordo com a nota KDIGO
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
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Variação de desempenho dos códigos de acordo com o serviço de internação
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
|
Identificação do tipo de drogas envolvidas na IRA induzida por drogas
Prazo: dois anos
|
dois anos
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incidência de LRA induzida por drogas
Prazo: dois anos
|
incidência de IRA induzida por drogas (IRA de base comunitária e induzida por hospital (AKI-AH))
|
dois anos
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Identificação de fatores de risco de LRA
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .